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Il vaccino quadrivalente anti-HPV, Gardasil, approvato nell’Unione Europea per la prevenzione del tumore del canale anale


La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino quadrivalente anti-HPV Gardasil per la prevenzione delle lesioni anali precancerose e del cancro anale causalmente connessi a particolari ceppi oncogeni di papillomavirus umano ( HPV ) sia nei maschi sia nelle femmine.

Gardasil è attualmente autorizzato nei soggetti di sesso femminile di età pari a 9 anni per la prevenzione del cancro della cervice uterina e delle lesioni genitali precancerose ( del collo dell’utero, della vulva e della vagina ) causalmente correlate a specifici ceppi oncogeni di papillomavirus umano.
Gardasil è stato, inoltre, approvato per la prevenzione dei condilomi genitali correlati a specifici ceppi di HPV nei maschi e nelle femmine.

Questa nuova indicazione riconosce l’efficacia di Gardasil contro le lesioni anali precancerose correlate ai ceppi di HPV ad alto rischio 16 e 18 che causano la maggioranza dei tumori dell’ano.

Si stima che i nuovi casi di cancro anale in Europa ogni anno siano circa 6.800, dei quali il 75-80% attribuibile ai ceppi di HPV 16 e 18.
Studi epidemiologici hanno dimostrato che il cancro dell’ano, con oltre il 60% dei casi, è più frequente nelle donne che negli uomini.
Tra la popolazione maschile, l’incidenza del cancro anale è superiore negli omosessuali; tuttavia, uno studio epidemiologico ha rilevato una stima del 53% di tumori dell’ano in soggetti maschi eterosessuali.

L’efficacia di Gardasil contro le patologie dell’ano ( [ AIN ] e cancro anale ) è stata valutata in una popolazione di 598 uomini omosessuali di età compresa tra i 16 e i 26 anni.
L’analisi primaria di efficacia dello studio è stata condotta su una popolazione per-protocol, ossia su individui che hanno ricevuto le tre dosi di vaccino entro un anno dall’arruolamento, che non hanno avuto deviazioni rilevanti dal protocollo di studio, naïve, all’inizio dello studio, per i quattro ceppi contenuti nel vaccino ( HPV 6, 11, 16 e 18 ) e risultati privi di infezioni causate dai quattro sierotipi di HPV nel mese seguente la somministrazione dell’ultima dose di vaccino.
L’efficacia di Gardasil nel ridurre l’incidenza di lesioni precancerose anali di grado 2/3 ( AIN 2/3 ) correlate ai ceppi 6, 11, 16 e 18 è stato del 74.9% ( 95% CI: 8.8, 95.4 ) e dell’86.6% ( 95% CI:. 0,0, 99,7 ) per le lesioni precancerose anali di grado 2/3 ( AIN 2/3 ) correlate ai due ceppi oncogeni di HPV 16 e 18.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’European Medicines Agency ( EMA ) ha riconosciuto l’estrapolazione dell’efficacia di Gardasil nella prevenzione delle neoplasie intraepiteliali anali 2/3, dalla popolazione omosessuale alla popolazione sana eterosessuale ambosessi.

Gardasil è un vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell’ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus umano: lesioni precancerose della cervice uterina ( CIN 2/3 ), lesioni precancerose dell’ano ( AIN 2/3 ), lesioni precancerose della vulva ( VIN 2/3 ), della vagina ( VAIN 2/3 ) e dei condilomi genitali ( condilomi acuminati ). ( Xagena2014 )

Fonte: Sanofi Pasteur MSD, 2014

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