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Menjugate, vaccino meningococcico gruppo-C coniugato: immunogenicità, posologia e modo di somministrazione


Menjugate è un vaccino meningococcico gruppo C coniugato, che trova impiego nella immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell’infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C.
L’utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Una dose ( 0.5 ml di vaccino ricostituito ) contiene: oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C ( ceppo 11 ) ( 10 microgrammi ) coniugato con proteina Corynebacterium diphtheriae CRM-197 ( da 12.5 a 25.0 microgrammi ), adsorbito su Idrossido di alluminio ( da 0.3 a 0.4 mg Al3+ ).

Immunogenicità

Non sono stati eseguiti studi clinici prospettici di efficacia.

I dati derivanti dalla somministrazione di una scheda di vaccinazione primaria basata su due dosi sono disponibili in uno studio clinico che ha confrontato una scheda di vaccinazione a 2, 3, 4 mesi con una scheda di vaccinazione a 2, 4 mesi in 241 bambini. Un mese dopo il completamento delle vaccinazioni primarie quasi tutti i soggetti hanno ottenuto titoli battericidi ( hBCA ) maggiori o uguali a 1:8 ( 100% e 98% nei rispettivi gruppi ). 28 giorni dopo la somministrazione a 12 mesi di età, di una dose di richiamo di vaccino MenC non-coniugato, tutti e 50 i soggetti immunizzati con tre dosi e 54/56 ( 96% ) immunizzati con due dosi hanno raggiunto titoli ( hBCA ) maggiori o uguali a 1:8.

Negli studi clinici, rispetto ai vaccini meningococcici non-coniugati di tipo polisaccaridico attualmente in commercio, la risposta immunitaria indotta da Menjugate è risultata superiore nei bambini piccoli, bambini più grandi e negli adolescenti, mentre era comparabile negli adulti.
Inoltre, a differenza dei vaccini polisaccaridici non-coniugati, Menjugate ha indotto memoria immunologica dopo la vaccinazione, sebbene la durata della protezione non sia stata ancora stabilita.

Non ci sono dati per gli adulti sopra i 65 anni.
Le valutazioni di efficacia del vaccino successive al programma di vaccinazione routinaria nel Regno Unito ( prevedeva l’uso di diverse quantità dei tre vaccini anti-meningococcici coniugati del gruppo C ) nel periodo dalla introduzione dei vaccini a fine 1999 fino al marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria ( tre dosi somministrate a 2, 3 e 4 mesi di età ).
Entro un anno dalla fine della vaccinazione primaria, l’efficacia del vaccino in una coorte di bambini sotto l’anno di età è stata stimata del 93% ( 95% con intervallo di confidenza 67, 99 ).
Comunque, dopo più di un anno dalla fine della vaccinazione primaria, è stato evidenziato un calo della protezione.
Fino al 2007 le stime dell’efficacia vaccinale nelle coorti di età compresa tra 1 e 18 anni che avevano ricevuto una singola dose di vaccino meningococcico coniugato di gruppo C durante il programma iniziale di vaccinazione nel Regno Unito erano comprese tra l’83 e il 100%. I dati non hanno mostrato un decadimento significativo dell’efficacia in queste coorti di età quando sono stati paragonati periodi di tempo inferiori, uguali o superiori a un anno dalla vaccinazione.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Popolazione pediatrica - La sicurezza e l’efficacia di Menjugate nei bambini di età inferiore a 2 mesi non sono state stabilite.

Immunizzazione primaria - Bambini: a) Bambini da 2 mesi di età fino a 12 mesi: due dosi, da 0.5 ml ciascuna, che devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi; b) Bambini sopra i 12 mesi: una dose singola da 0.5 ml.
Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. Il tempo di somministrazione di questa dose deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
La necessità di una dose di richiamo in soggetti già immunizzati con una singola dose ( ovvero soggetti di età superiore ai 12 mesi immunizzati precedentemente ) non è stata ancora accertata.

Immunizzazione primaria - Adolescenti e adulti: Menjugate deve essere somministrato come dose singola da 0.5 ml per iniezione.

Immunizzazione primaria – Anziani: Non esistono dati su adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo di differenti vaccini anti-meningococcici coniugati del gruppo C per la vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Se possibile, deve essere utilizzato sempre lo stesso vaccino.

Modo di somministrazione

Iniezione intramuscolare. Il vaccino ( 0.5 ml ) è stato formulato per la somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella regione anterolaterale della coscia nei bambini sotto i 12 mesi e nella regione deltoidea nei bambini di età superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica.
Menjugate non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di più vaccini, le iniezioni devono essere eseguite in siti diversi. ( Xagena2014 )

Fonte: AIFA, 2014

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