Nimenrix è un vaccino che contiene parti del batterio Neisseria meningitidis ( N. meningitidis ), ed è impiegato per proteggere adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 12 mesi dalla malattia meningococcica invasiva causata da quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis ( A, C, W-135 e Y ).
Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l’organismo provocando gravi infezioni come la meningite ( infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale ) e la setticemia ( infezione del sangue ).
Nimenrix è costituito da una polvere e un solvente che vengono mescolati per ottenere una soluzione iniettabile. La polvere è disponibile in un flaconcino e il solvente è disponibile in una siringa preriempita o in una fiala.
In genere, Nimenrix viene somministrato mediante un’unica iniezione, preferibilmente nel muscolo della spalla.
Nei bambini di età inferiore ai due anni può essere somministrato nel muscolo della coscia.
Nimenrix può essere inoltre usato come dose di richiamo nei soggetti che sono stati precedentemente trattati con Nimenrix o con un altro vaccino meningococcico, per rafforzare il livello di protezione.
I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario a difendersi da una malattia. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le parti del batterio contenute nel vaccino come estranee e produce anticorpi per combatterle. Nel
momento in cui la persona è quindi esposta al batterio, questi anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno pronti a distruggere i batteri e contribuiranno alla protezione dalla malattia.
Nimenrix contiene piccole quantità di polisaccaridi estratti dai quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis: A, C, W-135 e Y. Questi sono stati purificati e poi coniugati a una proteina vettore denominata tossoide tetanico ( una tossina indebolita del tetano che non causa malattia, usata anche nel vaccino tetanico ), poiché ciò migliora la risposta immunitaria al vaccino.
La capacità di Nimenrix di innescare la produzione di anticorpi ( immunogenicità ) è stata valutata in cinque studi principali con oltre 4000 partecipanti. Nimenrix è stato confrontato con diversi altri vaccini analoghi contro Neisseria meningitidis in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi.
Come principale misura dell’efficacia è stata valutata la capacità di Nimenrix di stimolare una risposta immunitaria contro i quattro tipi di polisaccaridi di Neisseria meningitidis, e pertanto di distruggere i batteri, in misura pari a quella dei vaccini di confronto.
Gli studi hanno mostrato che Nimenrix era altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria contro tutti e quattro i tipi di polisaccaridi di Neisseria meningitidis in soggetti appartenenti a diverse fasce d’età.
Il numero dei soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria contro i polisaccaridi con Nimenrix è stato simile a quello rilevato con i vaccini di confronto.
Gli studi hanno anche evidenziato un incremento del livello di anticorpi quando Nimenrix veniva somministrato come richiamo a distanza di alcuni anni in soggetti vaccinati con Nimenrix o un altro vaccino meningococcico.
Gli effetti indesiderati più comuni di Nimenrix somministrato con una singola iniezione ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono stati: perdita di appetito, irritabilità, sonnolenza, mal di testa, febbre, gonfiore, dolore e rossore nel punto dell’iniezione e stanchezza.
Gli effetti indesiderati di Nimenrix dopo il vaccino di richiamo sono stati in genere simili a quelli manifestatisi dopo il primo vaccino, anche se diarrea, vomito e nausea costituiscono effetti indesiderati molto comuni.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha ritenuto che Nimenrix avesse evidenziato di essere almeno altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria ai quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis in soggetti di diverse fasce d’età.
Il Comitato ha rilevato che Nimenrix offre i benefici dei vaccini coniugati rispetto ai vaccini convenzionali, producendo fra l’altro una forte risposta immunitaria nei bambini piccoli.
Nimenrix è ben tollerato, e il CHMP ha ritenuto che possa essere somministrato in modo sicuro con altri vaccini usati normalmente nelle diverse fasce d’età.
Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Nimenrix sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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