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P/LAIV, un vaccino per l’influenza pandemica somministrato per via nasale nei bambini e adolescenti dai 12 mesi a meno di 18 anni di età


P/LAIV è un vaccino somministrato per via intranasale che contiene un ceppo vivo attenuato H5N1 del virus dell’influenza. Il vaccino è indicato per la prevenzione dell’influenza nei bambini e adolescenti dai 12 mesi a meno di 18 anni di età, in un contesto di pandemia ufficialmente dichiarata.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha emesso parere positivo, raccomandando l’approvazione condizionata del Vaccino Vivo Attenuato Per l’Influenza Pandemica ( P/LAIV ).

La raccomandazione positiva consente lo sviluppo e l’autorizzazione di un vaccino contenente un ceppo dotato di potenziale pandemico prima che venga dichiarata una pandemia.
Dopo che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) avrà dichiarato uno stato di pandemia effettiva sarà possibile presentare all’EMA un dossier di variazione per il ceppo pandemico così da accelerare le procedure di valutazione e approvazione. Ciò fornisce un ulteriore strumento di sanità pubblica a tutela dei bambini europei quando emergerà la prossima pandemia.

P/LAIV è un vaccino somministrato per via intranasale che contiene un ceppo vivo attenuato H5N1 del virus dell’influenza. Il vaccino è basato sugli stessi componenti biologicamente attivi, attualmente utilizzati per realizzare Fluenz Tetra, il vaccino approvato per l’influenza stagionale.
P/LAIV differisce da Fluenz Tetra, perchè protegge contro un unico ceppo pandemico di influenza A contro i quattro ceppi stagionali presenti in Fluenz Tetra.

Il parere positivo del Comitato scientifico dell’EMA è basato su una valutazione degli studi sulla sicurezza e immunogenicità del vaccino H5N1 condotti in collaborazione con i National Institutes of Health ( NIH ) statunitensi, oltre che sugli ampi dati clinici che dimostrano la sicurezza e l’efficacia di Fluenz Tetra nei bambini.

Le pandemie di influenza sono definite come epidemie mondiali di influenza con elevati livelli di morbilità e di mortalità.
Una pandemia di influenza si può verificare quando un virus dell’influenza non-umano ( nuovo ) per cui gli individui hanno immunità limitata o nulla sviluppa la capacità di essere trasmesso con facilità tra gli umani e quindi si diffonde a livello globale.
L’ultima pandemia si è verificata nel 2009 e il tasso di mortalità globale è stato stimato tra i 18.000 e i 186.300 decessi. ( Xagena2016 )

Fonte: AstraZeneca / Medimmune, 2016

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