Nell’autunno 2009 in Quebec ( Canada ) è stata effettuata una campagna di immunizzazione contro il ceppo pandemico di influenza A(H1N1) del 2009, utilizzando soprattutto un vaccino con adiuvante AS03.
Entro la fine dell’anno, il 57% dei 7.8 milioni di residenti era stato vaccinato.
È stato condotto uno studio per valutare il rischio di sindrome di Guillain-Barre in seguito alla somministrazione del vaccino contro l’influenza pandemica.
Lo studio di coorte prevedeva un follow-up nel periodo di 6 mesi da ottobre 2009 a marzo 2010.
I casi di sindrome di Guillain-Barré sospetta e confermata sono stati riferiti dai medici, soprattutto neurologi, durante la sorveglianza attiva o sono stati identificati nei database di dimissione degli ospedali provinciali.
Le cartelle cliniche sono state riviste e i casi sono stati classificati secondo le definizioni della Brighton Collaboration ( classificati come livelli 1, 2 o 3, corrispondenti a criteri di certezza decrescente nella diagnosi ).
Lo stato di immunizzazione è stato verificato e sono stati stimati i denominatori dai registri provinciali di immunizzazione ( 4.4 milioni di vaccinati ) e i dati di censimento ( popolazione bersaglio totale di età uguale o superiore a 6 mesi, 7.8 milioni ), con un totale di 3.623.046 anni-persona di osservazione.
In un periodo di 6 mesi, sono stati identificati 83 casi confermati di sindrome di Guillain-Barré, inclusi 71 casi di livello da 1 a 3 di Brighton.
In totale, 25 casi confermati erano stati vaccinati contro l’influenza del virus A(H1N1) 8 o meno settimane prima dell’insorgenza della malattia, con la maggior parte di loro ( 19/25 ) vaccinati 4 o meno settimane prima della insorgenza.
Nel modello di Poisson, il rischio relativo aggiustato per età e sesso è stato pari a 1.80 per tutti i casi confermati durante il periodo di 8 settimane post-vaccinazione e 2.75 durante il periodo di 4 settimane post-vaccinazione.
Utilizzando il secondo metodo di analisi, le stime di rischio relativo durante il periodo di 4 settimane post-vaccinazione sono state 3.02 per tutti i casi confermati ( n=42 ) e 2.33 per i casi con livello di Brighton da 1 a 3 ( n=36 ).
Il numero di casi di sindrome di Guillain-Barré attribuibili alla vaccinazione è stato di circa 2 per 1 milione di dosi.
Non sono emerse indicazioni di un eccesso di rischio in persone di età inferiore a 50 anni.
In conclusione, in Quebec, il vaccino contro l’influenza da virus A(H1N1) del 2009 è risultato associato a un piccolo ma significativo rischio di sindrome di Guillain-Barré.
Tuttavia, è probabile che i benefici dell’immunizzazione siano superiori ai rischi. ( Xagena2012 )
De Wals P et al, JAMA 2012; 308: 175-181
Inf2012 Neuro2012 Farma2012
