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Segnalazioni di sospette reazioni avverse: vaccinazione antimeningococcica. Dati 2014


Nel 2014 le segnalazioni di reazione avversa dopo vaccinazione contro il meningococco sono state 519 di cui 65 gravi ( 12.5% ), tra queste in 20 casi il vaccino contro il meningococco era l’unico vaccino somministrato.
Il 68% delle segnalazioni di sospette reazioni avverse dopo vaccinazione contro il meningococco riguarda i bambini fino a 11 anni. Tutte le segnalazioni ( ad eccezione di una ) relative ai vaccini Menjugate ( n=274 di cui 10.9% gravi ), Meningitec ( n=51 di cui 25.5% gravi ) e Neisvac-C ( n=11 di cui il 54.5% gravi ) si riferiscono alla popolazione pediatrica e adolescente.

Il maggior numero di casi è relativo al vaccino contro il meningococco gruppo C coniugato, ed essendo questa tipologia di vaccino inclusa nel calendario vaccinale il dato non sorprende.

Il tasso di segnalazione più elevato ( 172 per 100.000 dosi ) si osserva per il Bexsero, vaccino contro il meningococco gruppo B, autorizzato nel 2013 e che pertanto potrebbe risentire della maggiore attenzione generalmente dedicata ai prodotti di recente introduzione sul mercato.

Le principali classi SOC coinvolte sono state: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ( 83% ), Patologie del sistema nervoso ( 18% ) e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ( 187 ).
Gli eventi avversi più segnalati sono stati: piressia ( n=212 ), iperpiressia ( n=58 ), dolore in sede di iniezione ( n=56 ) e gonfiore in sede di vaccinazione ( n=51 ).

Tra le sospette reazioni avverse segnalate a vaccini antimeningococcici sono stati riportati: a) un caso di eritema multiforme e macchie emorragiche, con comparsa di temperatura febbrile ( max 39.5°C ) e manifestazioni cutanee di tipo eritematopuntiformi tre giorni dopo la vaccinazione con Menjugate in una bambina di 3 anni; in anamnesi riferito che la bambina era un portatore di trait beta talassemico ( padre ). Gli esami ematochimici eseguiti al ricovero hanno documentato un aumento degli indici infiammatori. Nella relazione clinica ospedaliera è indicato che la manifestazione può essere ascrivibile ad un’orticaria emorragica post-vaccinale, autolimitatasi, la risoluzione è stata completa; b) un caso di artralgia aggravata, eruzione cutanea e tumefazione periferica osservate in una bambina di sette anni. Due giorni dopo la vaccinazione con Bexsero è comparsa l’eruzione cutanea, con diagnosi durante il ricovero di porpora di Henoch-Schönlein, dopo altri cinque giorni sono comparsi dolori alle articolazioni e gonfiori alle caviglie e ginocchia. Ricoverata nuovamente il mese successivo per ispessimento ileale diffuso, in trattamento con cortisonici. Il caso si può definire indeterminato per la mancanza di alcuni elementi diagnostici ( biopsia cutanea, panel di analisi effettuate per escludere la causa infettiva ). L’esito indicato è miglioramento. ( Xagena2017 )

Fonte: AIFA - Agenzia del Farmaco, 2017

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