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Segnalazioni di sospette reazioni avverse: vaccini esavalenti. Dati 2014


Il vaccino esavalente ( DTP, IPV, HBV, Hib ), tra i vaccini maggiormente utilizzati nei bambini, è indicato per l’immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattie invasive da Haemophilus Influentiae tipo B; la schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi a partire dal terzo mese di vita ( 3, 5, 11-13 mesi ).

Le segnalazioni di reazioni insorte dopo somministrazione di esavalente nel 2014 sono state 1.803 con un tasso di segnalazione pari a 128 per 100.000 dosi vendute.

Le reazioni gravi sono state 166 ( 9.2% ), inclusi due casi ad esito fatale già descritti; nella maggior parte dei casi, l’esavalente è stato somministrato contemporaneamente ad altri vaccini ( in particolare al vaccino contro lo pneumococco, 82% dei casi ) mentre in 194 segnalazioni ( 11% ) risultava essere l’unico vaccino sospetto utilizzato.

In circa l’84% delle segnalazioni era riportata almeno una reazione relativa alle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Nel 29.1% delle segnalazioni la reazione segnalata era compresa nella SOC Disturbi psichiatrici. Le reazioni segnalate più frequentemente fra queste erano prevalentemente non gravi e corrispondevano a: agitazione ( n=311 ), irritabilità ( n=238 ) e irrequietezza ( n=128 ).

Le prime dieci reazioni segnalate in ordine di frequenza sono state: piressia ( n=1.565 ), agitazione ( n=311 ), eritema in sede di iniezione ( n=284 ), gonfiore in sede di vaccinazione ( n=281 ), iperpiressia ( n=273 ), sonnolenza ( n=243 ), irritabilità ( n=238 ), pianto ( n=232 ), dolore in sede di vaccinazione ( n=195 ), e irrequietezza ( n=128 ).

Per quanto riguarda la gravità, le reazioni più numerose sono relative alla SOC Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione ( n=221 ) e, in particolare, iperpiressia ( n=118 ), piressia ( n=81 ) e pianto ( n=21 ).

La quasi totalità delle sospette reazioni avverse che ricadono nelle SOC Disturbi psichiatrici e Patologie Neurologiche riportano agitazione, sonnolenza, irritabilità e irrequietezza.

L’analisi delle schede di segnalazione non ha determinato alcuno specifico segnale di sicurezza.

Per il 2014 è stato segnalato un caso di meningoencefalite batterica ( antigeni Hib positivi nel liquor ), osservata dieci anni dopo la terza dose di esavalente ( come prima dose era stato somministrato un altro vaccino non più autorizzato, come seconda e terza dose è stato invece somministrato il vaccino attualmente in commercio ). Il caso è stato quindi interpretato come un fallimento vaccinale; la reazione si è risolta.

E' stato segnalato un caso di pertosse dopo quattro anni dal completamento del ciclo di vaccinazione ( Infanrix Hexa e Tetravac ). La terapia ha previsto la somministrazione di Eritromicina e la risoluzione è stata completa.

Nessun segnale di sicurezza è emerso dalla valutazione periodica delle schede di segnalazione di sospetta reazione avversa ai vaccini esavalenti. ( Xagena2017 )

Fonte: AIFA - Agenzia del Farmaco, 2017

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