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Segnalazioni di sospette reazioni avverse: vaccini trivalenti e tetravalenti. Dati 2014


Segnalazioni di reazioni avverse sono pervenute anche a seguito della somministrazione di altri vaccini disponibili contro DTP ( difterite, tetano e pertosse ) e IPV ( anti-polio ), in particolare per le dosi di richiamo somministrate dopo il secondo anno di età.
A) Vaccini tetravalenti - Nel 2014 sono state inserite nella RNF ( Rete Nazionale di Farmacosorveglianza ) 356 segnalazioni da vaccino tetravalente, 223 ( 62.6% ) dopo somministrazione dei vaccini di richiamo ( booster ) Polioboostrix e Polioinfanrix ( 16 gravi - 7.2% ) e 131 dopo vaccinazione con Tetravac ( 11 gravi - 8.4% ).
La quasi totalità delle segnalazioni ( n=351 ) si è riferita alla popolazione pediatrica e solo 5 casi a soggetti adulti.

In 5 delle 11 segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi osservate con Tetravac il vaccino era stato co-somministrato con vaccino MPR ( morbillo, rosolia, parotite ). Circa l’85% delle segnalazioni di Tetravac si riferisce alla SOC Patologie generali e condizioni relative alla via di somministrazione e il 24% alle Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Le reazioni più frequenti sono state: eritema in sede di iniezione ( n.=29 ), reazioni in sede di vaccinazione ( n=20 ), piressia ( n=18 ) ed eritema ( n=17 ).

Per i vaccini di richiamo ( booster ) indicati dai 16 mesi ai 13 anni di età ( Polioinfanrix ) e a partire dai quattro anni ( Polioboostrix ), le segnalazioni sono state rispettivamente 151, di cui 7 gravi ( 4.6% ) e 72, di cui 9 gravi ( 12.5% ). Le reazioni segnalate con maggiore frequenza sono state: piressia ( n=39 ), eritema in sede di iniezione ( n=25 ) ed edema in sede di vaccinazione ( n=20 ) per Polioinfanrix; piressia ( n=19 ) e reazione in sede di vaccinazione ( n=10 ) per Polioboostrix.

Tra le sospette reazioni gravi dopo vaccinazione con tetravalente è stato segnalato un caso di astenia, dolore al torace e diagnosi di miocardite in un ragazzo di 17 anni comparsi il giorno successivo alla vaccinazione con Polioboostrix e Menjugate. Dalla relazione clinica del reparto di cardiologia dove il ragazzo era stato ricoverato risulta che la miocardite era di sospetta natura post-influenzale.

B) Vaccini trivalenti - I dati riportati si riferiscono a 138 segnalazioni, la maggior parte delle quali ( 75% ) insorte nella popolazione con età inferiore a 18 anni. Per il vaccino trivalente Infanrix ( DTP ) risultano inserite 26 segnalazioni ( 73% relative bambini da 1 mese ai 2 anni di età ) di cui 3 gravi ( 11.5% ).

Per il vaccino Triaxis utilizzato per il richiamo contro difterite, tetano e pertosse, risultano 22 segnalazioni ( 1 grave ), di cui la metà osservate in adolescenti tra 12-17 anni.
In 8 segnalazioni il Triaxis era stato co-somministrato con un vaccino antimeningococcico. Per il vaccino Boostrix utilizzato per il richiamo contro difterite, tetano e pertosse nei bambini di età superiore a quattro anni, risultano 83 segnalazioni di cui 11 gravi ( 13.3% ), in quattro segnalazioni il vaccino è stato co-somministrato con un vaccino antimeningococcico e in una con il vaccino MPR.
Le reazioni segnalate più frequentemente sono state: piressia ( n=19 ) e dolore in sede di vaccinazione ( n=18 ).
Tra le sospette reazioni avverse a vaccino trivalente Boostrix sono stati riportati: un caso di anafilassi in un ragazzo di 17 anni, con allergia alle arachidi e frutta secca, la cui risoluzione è stata completa; un caso di iperpiressia osservata dopo la co-somministrazione con un vaccino contro il meningococco riclassificata come grave per la presenza di un termine iperpiressia incluso nella lista degli eventi clinicamente rilevanti. ( Xagena2017 )

Fonte: AIFA - Agenzia del Farmaco, 2017

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