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Vaccini esavalenti: segnalazioni di reazioni avverse - Dati 2013


Il vaccino esavalente ( DTP, IPV, HBV, Hib ), tra i vaccini maggiormente utilizzati nei bambini, è indicato per l’immunizzazione primaria contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattie invasive da Haemophilus influentiae di tipo B, la schedula vaccinale prevede la somministrazione di tre dosi a partire dal terzo mese di vita ( 3, 5, 11-13 mesi ).

Le segnalazioni di reazioni insorte dopo somministrazione di esavalente nel 2013 sono state 1.343 con un tasso di segnalazione pari a 90 per 100.000 dosi vendute.

Le reazioni gravi sono state 141 ( 10.5% ). Nella maggior parte dei casi gravi, l’esavalente è stato somministrato contemporaneamente ad altri vaccini ( in particolare al vaccino contro lo pneumococco ) e solo in 11 segnalazioni risultava essere l’unico vaccino utilizzato.

In oltre l’80% delle segnalazioni della SOC ( segnalazioni osservate per classe sistemico-organica ) era riportata almeno una reazione relativa alle Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; nel 2013 si è osservato un aumento, rispetto all’anno precedente, relativo ai Disturbi psichiatrici ( da 5.6% del 2012 a 23.3% nel 2013 ). Tale andamento è spiegato da tre reazioni prevalentemente non-gravi: agitazione ( n. 125), irritabilità ( n. 108 ) e irrequietezza ( n. 105 ).

Le prime dieci reazioni segnalate in ordine di frequenza, correlate all’uso dei vaccini esavalenti, sono state: piressia ( n. 687 ), iperpiressia ( n. 170 ), agitazione ( n. 126 ), pianto ( n. 121 ), sonnolenza ( n. 113 ), irritabilità ( n. 108 ), irrequietezza ( n. 105 ), gonfiore in sede di vaccinazione ( n. 74 ) e reazione locale ( n. 60 ).

Le reazioni gravi più numerose riguardano la SOC Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ( n. 80 ) ed in particolare, piressia ( n. 35 ), iperpiressia ( n. 35 ) e pianto ( n. 8 ). ( Xagena2015 )

Fonte: AIFA, 2015

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