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Vaccini trivalenti e tetravalenti: reazioni avverse nel 2015 in Italia


Nel 2015 sono state registrate 391 segnalazioni a vaccini trivalenti o tetravalenti ( DTP, IPV ) utilizzati in particolare per le dosi di richiamo somministrate dopo il secondo anno di età.

La distribuzione delle segnalazioni dei vaccini trivalenti e tetravalenti contenenti DTP [ difterite, tetano, pertosse ] e IPV [ vaccino antipolio inattivato ( Salk ) ] nell'anno 2015 è la seguente:

a) Vaccino tetravalente ( DTP, IPV ): numero: 299; tasso di segnalazione per 100.000 dosi: 76; gravi: 8.7% - Booster ( vaccinazione di richiamo ): n=189; tasso di segnalazione: 48; gravi: 7.4%:

b) Vaccino trivalente ( DTP ): numero: 87; tasso di segnalazione: 25; gravi: 12.6% - Booster: n=72; tasso di segnalazione: 21; gravi: 13.9%;

c) Vaccino trivalente ( DT, IPV ): numero: 5; tasso di segnazione: 28; gravi: 0.0%.

Vaccini tetravalenti

Nella RNF ( Rete Nazionale di Farmacovigilanza ) sono presenti 299 segnalazioni da vaccino tetravalente ( tasso di segnalazione 76 per 100.000 dosi ), 189 ( 63% ) dopo somministrazione dei vaccini di richiamo ( booster ) Polioboostrix e Polioinfanrix ( 14 gravi; 7.4% ) e 109 dopo vaccinazione con Tetravac ( 12 gravi; 11.0% ).

La quasi totalità delle segnalazioni ( n=295 ) si riferiva alla popolazione pediatrica e solo 4 casi a soggetti adulti.

In 7 delle 12 segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi osservate con Tetravac il vaccino era stato co-somministrato con vaccino MPR ( morbillo, parotite e rosolia ).

Il 76% delle segnalazioni di Tetravac si riferisce alla SOC ( classe sistema-organo ) patologie generali e condizioni relative alla via di somministrazione, e il 22% alle patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Le reazioni più frequenti sono state: piressia ( n=23 ), reazioni in sede di vaccinazione ( n=11 ) ed eritema in sede di iniezione ( n=12 ).

Per i vaccini di richiamo ( booster ) indicati dai 16 mesi ai 13 anni di età ( Polioinfanrix ) e a partire dai quattro anni ( Polioboostrix ) le segnalazioni sono state, rispettivamente, 127 di cui 8 gravi ( 6.3% ) e 62 di cui 6 gravi ( 9.7% ).

Le reazioni avverse osservate con la somministrazione dei due vaccini, segnalate con maggiore frequenza, sono state: eritema in sede di iniezione ( n=37 ) e piressia ( n=31 ) per Polioinfanrix; piressia ( n=19 ) e prurito e iperpiressia ( n=8 ) per Polioboostrix.

Vaccini trivalenti

In totale, per i vaccini trivalenti, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 92 segnalazioni, la maggior parte delle quali ( 70% ) insorte nella popolazione di età inferiore a 18 anni.

Il vaccino Boostrix, utilizzato per il richiamo contro difterite, tetano e pertosse nei bambini di età superiore a quattro anni, è quello a maggior frequenza con 72 segnalazioni di cui 10 gravi ( 13.9% ), in quattro di queste è stato co-somministrato un vaccino antimeningococcico.

Le reazioni più frequenti sono state: piressia ( n=14 ) e cefalea ( n=10 ).

Tra le sospette reazioni avverse è stato segnalato un caso di iperpiressia, acidosi metabolica, insufficienza respiratoria, stato di coma, in una ragazza di 14 anni dopo due giorni dalla vaccinazione con Boostrix.
La paziente aveva usato anche un preparato cinese a base di Paracetamolo e Caffeina.
Durante il ricovero è stato rilevato un aumento delle transaminasi e degli indici di colestasi.
Gli esami del liquor, gli esami colturali e la risonanza magnetica dell'encefalo sono risultati negativi, il quadro neurologico si è quindi normalizzato nelle 24 ore successive. ( Xagena2017 )

Fonte: Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014-2015 - AIFA, 2017

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