Il vaccino in fase di sperimentazione 9-valente con particelle virus-like contro il papillomavirus umano ( HPV ) include i tipi di HPV contenuti nel vaccino quadrivalente HPV ( qHPV; 6, 11, 16 e 18 ) e 5 tipi oncogenici supplementari ( 31, 33, 45, 52 e 58 ).
Sono stati riportati i risultati di uno studio di efficacia e di immunogenicità del vaccino 9vHPV nelle donne tra 16 e 26 anni di età.
È stato effettuato uno studio randomizzato, internazionale, in doppio cieco, di fase 2b-3 del vaccino 9vHPV in 14.215 donne.
Le partecipanti hanno ricevuto il vaccino 9vHPV o il vaccino qHPV in una serie di 3 iniezioni intramuscolari il giorno 1 e ai mesi 2 e 6.
Il siero è stato raccolto per l'analisi della risposta anticorpale.
Tamponi di tessuti labiali, vulvari, perineali, perianali, endocervicali ed esocervicali sono stati ottenuti e utilizzati per il test HPV DNA; il test citologico in fase liquida ( test Papanicolaou ) è stato eseguito regolarmente.
I tessuti ottenuti mediante biopsia o come parte di una terapia definitiva ( compresa una procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa e conizzazione ) sono stati testati per HPV.
Il tasso di malattia cervicale, vulvare, o vaginale ad alto grado a prescindere dal tipo di papillomavirus ( cioè, malattia causata da tipi di HPV contenuti nel vaccino 9vHPV e da tipi non-inclusi ) nella popolazione intention-to-treat modificata ( che comprendeva partecipanti con e senza infezione prevalente o malattia ) è stato pari a 14.0 per 1000 anni-persona in entrambi i gruppi vaccinali.
Il tasso di malattie cervicali, vulvari, o vaginali ad alto grado, o correlate a HPV-31, 33, 45, 52 e 58 in una popolazione di efficacia per-protocol pre-specificata ( popolazione sensibile ) è stato pari a 0.1 per 1000 anni-persona nel gruppo 9vHPV e 1.6 per 1000 anni-persona nel gruppo qHPV ( efficacia del vaccino 9vHPV, 96.7% ).
Le risposte anticorpali a HPV-6, 11, 16 e 18 sono state non-inferiori a quelle generate dal vaccino qHPV.
Gli eventi avversi legati al sito di iniezione sono stati più comuni nel gruppo 9vHPV rispetto al gruppo qHPV.
In conclusione, il vaccino 9vHPV ha impedito le infezioni e le malattie correlate a HPV-31, 33, 45, 52 e 58 in una popolazione suscettibile, e ha generato una risposta anticorpale a HPV-6, 11, 16 e 18 che era non-inferiore a quella generata dal vaccino qHPV.
Il vaccino 9vHPV non ha impedito l'infezione e la malattia correlata ai tipi di HPV diversi da quelli contenuti nel vaccino. ( Xagena2015 )
Joura EA et al, N Engl J Med 2015;372:711-723
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