È stato condotto uno studio per confrontare il vaccino anti-influenzale trivalente ( TIV ) inattivato con adiuvante AS03 con il vaccino trivalente inattivato senza adiuvante per la prevenzione dell’influenza stagionale in persone anziane.
Lo studio è stato portato a termine in 15 Paesi nel mondo nelle stagioni influenzali 2008-09 ( anno 1 ) e 2009-10 ( anno 2 ).
I partecipanti idonei all’arruolamento avevano almeno 65 anni, non erano ricoverati in ospedale o allettati e non avevano malattie acute; sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere vaccino con adiuvante AS03 o vaccino senza adiuvante.
La randomizzazione è stata effettuata con una stratificazione basata sull’età ( 65-74 anni e 75 o più anni ).
I partecipanti sono stati assegnati a ricevere un vaccino in ciascun anno e sono rimasti nello stesso gruppo negli anni 1 e 2.
Il personale a conoscenza del gruppo di assegnazione ha preparato e somministrato i vaccini, ma i partecipanti e il personale che valutava gli endpoint dello studio non erano a conoscenza del trattamento.
Gli obiettivi coprimari sono stati valutare l’efficacia relativa dei vaccini e la stabilità dei risultati tra lotto e lotto del vaccino con adiuvante AS03.
Per l’obiettivo primario, l’endpoint primario era l’efficacia relativa dei vaccini per la prevenzione della influenza A ( esclusa la forma A H1N1 pdm09 ) o B, o entrambe, confermata mediante analisi PCR nell’anno 1 ( il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% a 2 code doveva essere superiore a zero per stabilire la superiorità ).
Dal 15 novembre al 30 aprile, in entrambi gli anni, i partecipanti sono stati seguiti telefonicamente o con contatti presso il centro e visite a domicilio ogni settimana o ogni 2 settimane per identificare i casi di malattia simile all’influenza.
Dopo la manifestazione di casi sospetti, sono stati ottenuti tamponi di naso e gola per identificare l’RNA dell’influenza con PCR real-time.
Le analisi di efficacia sono state condotte per protocollo.
Sono stati arruolati 43802 partecipanti, dei quali 21893 sono stati assegnati e hanno ricevuto il vaccino con adiuvante AS03 e 21802 il vaccino senza adiuvante nell’anno 1.
Nella coorte di efficacia dell’anno 1, un numero inferiore di partecipanti nel gruppo vaccino con adiuvante AS03 rispetto ai pazienti nel gruppo con vaccino senza adiuvante sono stati infettati da virus della influenza A o B, o entrambi ( 274 [ 1.27% ] dei 21573 vs 310 [ 1.44% ] dei 21482; efficacia relativa 12.11%; superiorità non-stabilita ).
Un numero inferiore di partecipanti nella coorte di efficacia dell’anno 1 trattati con vaccino con adiuvante AS03 che pazienti trattati con vaccino senza adiuvante sono stati infettati da virus dell’influenza A ( 224 [ 1.04% ] vs 270 [ 1.26 ]; efficacia relativa 17.53% ) e influenza A H3N2 ( 170 [ 0.79 ] vs 205 [ 0.95 ]; analisi post-hoc di efficacia relativa 22.0% ).
In conclusione, il vaccino con adiuvante AS03 ha mostrato una maggiore efficacia nella prevenzione di alcuni sottotipi di influenza rispetto al vaccino senza adiuvante.
Studi futuri sui vaccini anti-influenzali nella popolazione anziana dovrebbero essere basati su endpoint specifici per sottotipo o per linea influenzale. ( Xagena2013 )
McElhaney JE et al, Lancet Infect Dis 2013; 13: 485-496
Inf2013 Farma2013
