L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato per la prima volta negli Stati Uniti un vaccino contro il virus dell’influenza H5N1, responsabile della cosiddetta influenza aviaria.
Il vaccino dovrebbe essere impiegato nel caso in cui il virus H5N1 sviluppi la capacità a diffondere da uomo a uomo in modo epidemico.
Il vaccino può fornire una protezione precoce seppur limitata prima che un vaccino contro il ceppo pandemico sia realizzato.
Il virus H5N1 è una versione del virus influenzale di tipo A, di comune riscontro nei volatili.
A differenza dell’influenza stagionale, la malattia causata dal virus H5N1 è più grave ed ha un decorso più rapido ed è caratterizzata da insorgenza di polmonite e da insufficienza multiorgano.
Nel mondo, dal 2003 sono stati segnalati 300 casi di individui infettati con il virus H5N1; più della metà di questi soggetti è morta.
Ad oggi, l’influenza da virus H5N1 è rimasta essenzialmente una malattia degli animali. Tuttavia il virus H5N1 potrebbe acquisire la capacità di trasmettere l’infezione anche agli esseri umani.
Il vaccino è stato ottenuto da un ceppo umano ed è in grado di immunizzare persone di età compresa tra 18 e 64 anni, che possono essere ad aumentato rischio di esposizione al virus influenzale H5N1.
Il vaccino, prodotto da Sanofi-Pasteur non è in vendita al pubblico. Sarà disponibile negli Stati Uniti in caso di necessità.
Uno studio clinico ha valutato la sicurezza del vaccino e la capacità di dare risposte immunitarie. Un totale di 103 adulti sani hanno ricevuto il vaccino al dosaggio di 90 mcg mediante iniezione, seguita da un’altra dose di 90 mcg 28 giorni dopo.
Inoltre, 300 adulti sani hanno ricevuto il vaccino a dosaggi più bassi di 90 mcg, mentre 48 soggetti sono stati trattati con placebo.
Il vaccino è risultato generalmente ben tollerato; i più comuni eventi avversi sono stati: il dolore al sito di iniezione, la cefalea, il malessere generale, ed il dolore muscolare.
Lo studio ha dimostrato che il 45% dei soggetti trattati con il vaccino al dosaggio di 90 mcg in un regime di 2 dosi, ha sviluppato anticorpi tali da ridurre il rischio di insorgenza dell’influenza. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
Farma2007 Inf2007
