Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19 ( anche noto come Pfizer / BioNTech ), in modo da includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
Il vaccino è già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
L'uso di Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra.
Gli effetti di Comirnaty nella popolazione pediatrica sono stati studiati su 2260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Questo studio è stato realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica ( PIP ) di Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico ( PDCO ) dell'EMA.
Lo studio ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questa fascia di età era paragonabile a quella osservata nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni ( misurata dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2 ).
L’efficacia è stata calcolata su oltre 2000 bambini dai 12 ai 15 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino o placebo, ma non sapevano quale dei due fosse stato somministrato loro.
Dei 1005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino ha avuto un’efficacia del 100% nel prevenire la malattia ( anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100% ).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Tra questi figurano dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia d'età sono superiori ai rischi.
Il Comitato ha constatato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, la sperimentazione non ha potuto rilevare effetti indesiderati rari.
Ha inoltre preso atto del fatto che il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) dell'EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite ( infiammazione del muscolo cardiaco ) e pericardite ( infiammazione della membrana attorno al cuore ) verificatisi dopo la vaccinazione con Comirnaty, soprattutto in persone di età inferiore a 30 anni.
Al momento non vi sono indicazioni che tali casi siano dovuti al vaccino e l'EMA sta monitorando attentamente la questione.
Nonostante tale incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli che presentano condizioni che aumentano il rischio di forma grave di COVID-19.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea e studi in corso e aggiuntivi condotti dalla Società produttrice e dalle autorità europee.
Meccanismo d’azione di Comirnaty
Comirnaty predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola denominata RNA messaggero ( mRNA ) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike.
Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.
Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike.
Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T.
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.
L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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