La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino booster bivalente contenente Omicron, mRNA-1273.214 ( Moderna ), non sono note.
In uno studio di fase 2-3 in corso, è stato confrontato il vaccino bivalente mRNA-1273.214 da 50 microg ( 25 microg ciascuno di RNA messaggero Spike ancestrale Wuhan-Hu-1 e Omicron B.1.1.529, BA.1 ) con il booster mRNA-1273 da 50 microg precedentemente autorizzato.
È stato somministrato mRNA-1273.214 o mRNA-1273 come secondo richiamo negli adulti che avevano precedentemente ricevuto una serie primaria a due dosi ( 100 microg ) e una prima dose di richiamo ( 50 microg ) di mRNA-1273 ( 3 o più mesi prima ).
Gli obiettivi primari erano valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273.214 a 28 giorni dalla dose di richiamo.
Sono stati presentati i risultati intermedi.
Gruppi sequenziali di partecipanti hanno ricevuto 50 microg di mRNA-1273.214 ( 437 partecipanti ) o mRNA-1273 ( 377 partecipanti ) come seconda dose di richiamo.
Il tempo mediano tra il primo e il secondo richiamo è stato simile per mRNA-1273.214 ( 136 giorni ) e mRNA-1273 ( 134 giorni ).
Nei partecipanti senza precedente infezione da virus SARS-CoV-2, la media geometrica dei titoli di anticorpi neutralizzanti contro la variante omicron BA.1 è stata 2.372.4 dopo aver ricevuto il booster mRNA-1273.214 e 1.473.5 dopo aver ricevuto il booster mRNA-1273.
Inoltre, 50 microg di mRNA-1273.214 e 50 microg mRNA-1273 hanno suscitato titoli medi geometrici di 727.4 e 492.1, rispettivamente, contro Omicron BA.4 e BA.5 ( BA.4/5 ) e il booster mRNA-1273.214 ha anche suscitato risposte anticorpali leganti più elevate contro molteplici altre varianti ( alfa, beta, gamma e delta ) rispetto al booster mRNA-1273.
La sicurezza e la reattogenicità sono state simili con i due vaccini di richiamo.
L'efficacia del vaccino non è stata valutata in questo studio; in un'analisi esplorativa, l'infezione da SARS-CoV-2 si è presentata in 11 partecipanti dopo il booster mRNA-1273.214 e in 9 partecipanti dopo il booster mRNA-1273.
Il vaccino bivalente mRNA-1273.214 contenente Omicron ha indotto risposte anticorpali neutralizzanti contro Omicron che sono state superiori a quelle con mRNA-1273, senza evidenti problemi di sicurezza. ( Xagena2022 )
Chalkias S et al, N Engl J Med 2022; 387: 1279-1291
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