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COVID-19 Vaccine Janssen per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni, autorizzazione condizionata nell'Unione Europea


COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
La COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2.

COVID-19 Vaccine Janssen è costituito da un altro virus ( appartenente alla famiglia degli adenovirus ), che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della formazione di una proteina presente in SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine Janssen non contiene il virus SARS-CoV-2 stesso e non può provocare la COVID-19.

COVID-19 Vaccine Janssen è somministrato con un’unica iniezione, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio.

COVID-19 Vaccine Janssen [ Ad26.COV2-S ( ricombinante ) ] agisce preparando l’organismo a difendersi dalla COVID-19. È costituito da un adenovirus, che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della costituzione della proteina spike del SARS-CoV-2.
La proteina spike permette al virus SARS-CoV-2 di penetrare nelle cellule dell’organismo.
L’adenovirus trasmette il gene SARS-CoV-2 alle cellule della persona vaccinata, che lo utilizzeranno per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario riconoscerà questa proteina come estranea, produrrà anticorpi e attiverà le cellule T per attaccarla.
Qualora, in seguito, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina spike e sarà pronto a difendere l’organismo dal virus.
L’adenovirus presente nel vaccino non può riprodursi e non provoca la malattia.

Dai risultati di uno studio clinico condotto negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell’America latina è emerso che COVID-19 Vaccine Janssen è efficace nella prevenzione della COVID-19 in soggetti a partire dai 18 anni di età.
Lo studio è stato condotto su oltre 44 000 persone, di cui metà ha ricevuto una singola dose del vaccino e l’altra metà un placebo, senza essere a conoscenza del trattamento somministrato.
Lo studio ha mostrato una riduzione del 67% nel numero di casi sintomatici di COVID-19 dopo 2 settimane tra le persone cui era stato somministrato COVID-19 Vaccine Janssen ( 116 casi su 19630 ) rispetto a coloro che avevano ricevuto un placebo ( 348 su 19691 ). Ciò significa che il vaccino ha un’efficacia del 67%.

Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei 2151 soggetti che hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen nella sperimentazione e avevano precedentemente contratto la COVID-19.
Tuttavia, i dati della sperimentazione non sono sufficienti per trarre conclusioni in merito all’efficacia di COVID19 Vaccine Janssen nei soggetti che si sono già ammalati di COVID-19.

L’effetto della vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen sulla diffusione del virus SARS-CoV-2 nella comunità non è ancora noto. Non si conosce ancora fino a che punto i soggetti vaccinati possano ancora essere portatori del virus e in grado di diffonderlo.

La protezione conferita da COVID-19 Vaccine Janssen inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione, ma al momento non è nota la sua durata.
Le persone vaccinate nell’ambito delle sperimentazioni cliniche continueranno a essere monitorate per 2 anni al fine di raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione.

Attualmente l’uso di COVID-19 Vaccine Janssen non è raccomandato nei bambini. L’Agenzia europea, EMA, per i medicinali ha concordato con Janssen un piano per condurre sperimentazioni nei bambini in una fase successiva.

Non sono disponibili dati relativi all’uso nei soggetti immunocompromessi. Sebbene la risposta di questi soggetti al vaccino possa non essere altrettanto efficace, non vi sono particolari timori riguardo alla sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere comunque vaccinate in quanto potrebbero presentare un rischio più elevato di COVID-19.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto nocivo di COVID-19 Vaccine Janssen durante la gravidanza. Tuttavia, i dati sull’uso di COVID-19 Vaccine Janssen durante la gravidanza sono molto limitati.
Non esistono studi su COVID-19 Vaccine Janssen durante l’allattamento al seno, ma non sono previsti rischi derivanti dall’allattamento.
La decisione di usare il vaccino in donne in gravidanza deve essere presa di concerto con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

Il vaccino non deve essere somministrato ai soggetti allergici a uno dei suoi componenti.
Nelle persone vaccinate si sono verificate reazioni allergiche ( ipersensibilità ). In uno studio in corso si è verificato un caso di anafilassi ( reazione allergica grave ).
Come tutti i vaccini, COVID-19 Vaccine Janssen deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica, assicurando la disponibilità di un trattamento medico adeguato in caso di reazioni allergiche.

La sperimentazione clinica è stata condotta su soggetti di etnie e sesso diversi. Il vaccino ha funzionato a prescindere dal sesso e dall’etnia.

Gli effetti indesiderati più comuni di COVID-19 Vaccine Janssen rilevati nel corso delle sperimentazioni sono stati solitamente lievi o moderati e si sono alleviati nell’arco di uno o due giorni dalla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore nel sito d’iniezione, cefalea, stanchezza, dolore muscolare e nausea. Questi effetti hanno riguardato più di 1 persona su 10.
Tosse, dolore articolare, febbre, brividi nonché arrossamento e tumefazione nel sito d’iniezione si sono manifestati in meno di 1 persona su 10.
Starnuti, tremore, mal di gola, eruzione cutanea, sudorazione, debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, mal di schiena e sensazione di star poco bene in generale si sono verificati in meno di 1 persona su 100.
Effetti indesiderati rari ( che hanno riguardato meno di 1 persona su 1000 ) sono ipersensibilità ( allergia ) ed esantema pruriginoso.
Si sono verificate reazione allergiche, compreso un caso di anafilassi ( reazione allergica grave ), nelle persone che hanno ricevuto il vaccino. Come tutti i vaccini, COVID-19 Vaccine Janssen deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica, assicurando la disponibilità di un trattamento medico adeguato.

Dalle sperimentazioni è emerso che COVID-19 Vaccine Janssen fornisce un buon livello di protezione contro la COVID-19, che risulta fondamentale nella pandemia da virus SARS-CoV-2.
Lo studio principale ha mostrato che il vaccino ha un’efficacia pari a circa il 67%.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata e dura solo pochi giorni. Pertanto, l’EMA ha deciso che i benefici di COVID-19 Vaccine Janssen sono superiori ai rischi.
COVID-19 Vaccine Janssen ha ottenuto una autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul vaccino, che Janssen è tenuta a fornire. Le sperimentazioni e gli studi ulteriori daranno informazioni sulla durata della protezione conferita dal vaccino, sulla sua efficacia contro le nuove varianti del virus e nella protezione di soggetti anziani, di diverse etnie, immunocompromessi, di bambini e donne in gravidanza, sulla sua capacità di prevenire casi asintomatici nonché sugli effetti nonché sulla tempistica di una seconda dose di vaccino.
Inoltre, studi indipendenti sui vaccini COVID-19, coordinati dalle autorità dell’Unione Europea, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine del vaccino e sui relativi benefici per la popolazione in generale. ( Xagena2021 )

Fonte: EMA, 2021

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