Sebbene siano stati sviluppati vaccini efficaci contro COVID-19, sono ancora necessari vaccini aggiuntivi.
Sono stati valutati l'efficacia e gli eventi avversi di 2 vaccini COVID-19 inattivati.
È stata effettuata un’analisi provvisoria prespecificata di uno studio randomizzato, in doppio cieco, in corso, di fase 3 negli Emirati Arabi Uniti e in Bahrain tra adulti di età pari o superiore a 18 anni senza storia nota di COVID-19.
L'arruolamento allo studio è iniziato il 16 luglio 2020. I set dei dati utilizzati per l'analisi intermedia dell'efficacia e degli eventi avversi sono stati bloccati rispettivamente il 20 dicembre 2020 e il 31 dicembre 2020.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 1 di 2 vaccini inattivati sviluppati da ceppi SARS-CoV-2 WIV04 ( 5 mcg/dose; n=13.459 ) e HB02 ( 4 mcg/dose; n=13.465 ) o solo idrossido di Alluminio ( allume ) di controllo ( n=13.458); i pazienti hanno ricevuto 2 iniezioni intramuscolari a distanza di 21 giorni.
L'esito primario era l'efficacia contro forma sintomatica di COVID-19 confermata in laboratorio 14 giorni dopo una seconda dose di vaccino tra i partecipanti che non avevano evidenza virologica di infezione da SARS-CoV-2 alla randomizzazione.
L'esito secondario era l'efficacia contro la forma grave di COVID-19.
L'incidenza di eventi e reazioni avverse è stata raccolta tra i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose.
Tra i 40.382 partecipanti randomizzati a ricevere almeno 1 dose dei 2 vaccini o il controllo con solo allume ( età media 36.1 anni; 32.261 uomini, 84.4% ), 38.206 ( 94.6% ) che hanno ricevuto 2 dosi e hanno contribuito ad almeno 1 misura di follow-up dopo il giorno 14 successivo alla seconda dose e hanno avuto risultati negativi al test della reazione a catena della polimerasi basata sulla trascrizione inversa al momento dell'arruolamento sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Durante una durata mediana di follow-up di 77 giorni, COVID-19 sintomatica è stata identificata in 26 partecipanti nel gruppo WIV04 ( 12.1 per 1.000 anni-persona ), 21 nel gruppo HB02 ( 9.8 per 1.000 anni-persona ) e 95 nel gruppo solo allume ( 44.7 per 1.000 anni-persona ), risultando in un'efficacia del vaccino, rispetto al solo allume, del 72.8% per WIV04 e del 78.1% per HB02 ( P minore di 0.001 per entrambi ).
Due casi gravi di COVID-19 si sono verificati nel gruppo solo allume e nessuno si è verificato nei gruppi vaccinati.
Reazioni avverse 7 giorni dopo ogni iniezione si sono verificate nel 41.7% fino al 46.5% dei partecipanti ai 3 gruppi; gli eventi avversi gravi erano rari e simili nei 3 gruppi ( WIV04: 64, 0.5%; HB02: 59, 0.4%; solo allume: 78, 0.6% ).
In questa analisi ad interim prespecificata di uno studio clinico randomizzato, il trattamento di adulti con uno dei due vaccini SARS-CoV-2 inattivati ha ridotto significativamente il rischio della forma sintomatica COVID-19 e gli eventi avversi gravi sono stati rari.
Si attende la raccolta dei dati per l'analisi finale. ( Xagena2021 )
Al Kaabi N et al, JAMA 2021; 326: 35-45
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