È stata valutata l’efficacia profilattica del vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano ( HPV ) nella prevenzione di neoplasie intraepiteliali cervicali di basso grado, vulvari e vaginali e di verruche anogenitali ( condiloma acuminata ).
Sono stati presi in considerazione i dati di due studi internazionali, in doppio cieco, controllati con placebo e randomizzati, sull’efficacia del vaccino quadrivalente contro HPV ( Gardasil ), protocollo 013 ( FUTURE I ) e protocollo 015 ( FUTURE II ) ).
Gli studi hanno avuto una durata di 4 anni e i risultati riportati derivano dai dati finali dello studio a 42 mesi di follow-up.
Sono state arruolate negli studi tra dicembre 2001 e maggio 2003, 17.622 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
I maggiori criteri di esclusione sono stati il numero di partner sessuali nel corso della vita ( maggiore di 4 ), storia di risultati anomali all’esame dello striscio cervicale, e gravidanza.
Alle donne sono stati somministrati 3 dosi di vaccino quadrivalente contro HPV ( per i sierotipi 6, 11, 16, e 18 ) oppure placebo al giorno 1, mese 2 e mese 6.
Le principali misure di esito erano l’efficacia del vaccino contro la neoplasia intraepiteliale cervicale, vulvare e vaginale di grado I e il condiloma in una popolazione comprendente soggetti trattati con le 3 dosi di vaccino, con test negativi per i tipi di HPV rilevanti del vaccino al giorno 1 e rimasti negativi fino al mese 7, e che non avevano presentato violazioni maggiori del protocollo.
All’analisi per protocollo, l’efficacia del vaccino contro lesioni correlate ai tipi di HPV presenti nel vaccino è stata del 96% per la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado I, 100% per la neoplasia intraepiteliale vulvare e vaginale di grado I e 99% per il condiloma.
L’efficacia del vaccino contro qualunque lesione ( indipendentemente dal tipo di HPV ) nella popolazione generalmente naive è stata del 30%, 75% e 48%, rispettivamente, per la neoplasia intraepiteliale cervicale, vulvare e vaginale di grado I, e 83% per il condiloma.
In conclusione, il vaccino quadrivalente contro HPV ha fornito una sostanziale protezione contro lesioni di basso grado attribuibili ai tipi di HPV ( 6, 11, 16 e 18 ) e una riduzione sostanziale nel peso di queste malattie nel corso dei 42 mesi di follow-up. ( Xagena2010 )
FUTURE I/II Study Group, BMJ 2010; 341: c3493
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