Il virus dell'epatite E ( HEV ) è una delle principali cause di epatite acuta. L'efficacia a lungo termine di un vaccino contro l'epatite E deve essere ancora determinata.
In uno studio di efficacia iniziale, sono stati assegnati in modo casuale adulti sani da 16 a 65 anni di età a ricevere tre dosi di un vaccino contro l'epatite E ( gruppo vaccino, 56.302 partecipanti ) o un vaccino contro l'epatite B ( gruppo di controllo, n=56.302 ).
I vaccini sono stati somministrati a 0, 1 e 6 mesi, e i partecipanti sono stati seguiti per 19 mesi.
In questo studio di follow-up esteso, le assegnazioni al trattamento di tutti i partecipanti sono rimaste in doppio cieco, e le valutazioni di follow-up di efficacia, immunogenicità e sicurezza sono proseguite fino a 4.5 anni.
Durante un periodo di studio di 4.5 anni, sono stati identificati 60 casi di epatite-E; 7 casi sono stati confermati nel gruppo vaccino ( 0.3 casi per 10.000 anni-persona ) e 53 casi nel gruppo di controllo ( 2.1 casi per 10.000 anni-persona ), che rappresentano una efficacia del vaccino dell’86.8% nella analisi modificata intention-to-treat.
Tra i partecipanti che sono stati valutati per l'immunogenicità, e sieronegativi al basale, l’87% di coloro che hanno ricevuto tre dosi di vaccino contro l'epatite E ha mantenuto gli anticorpi contro HEV per almeno 4.5 anni; titoli anticorpali per il virus dell’epatite E si sono sviluppati nel 9% dei casi nel gruppo di controllo.
Il tasso di eventi avversi è stato simile nei due gruppi.
In conclusione, l’immunizzazione con questo vaccino contro l’epatite E ha indotto anticorpi contro HEV e ha fornito protezione contro l'epatite E fino a 4.5 anni. ( Xagena2015 )
Zhang J et al, N Engl J Med 2015;372:914-922
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