Uno studio che ha coinvolto adulti di 50 anni di età o più anziani ( ZOE-50 ) ha mostrato che il vaccino a subunità anti-herpes zoster ( HZ/su ) contenente la glicoproteina E ricombinante del virus varicella-zoster e il sistema adiuvante AS01B è risultato associato a un rischio di herpes zoster che era inferiore del 97.2% rispetto al rischio associato al placebo.
Un secondo studio è stato effettuato in concomitanza e ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di HZ/su negli adulti a partire da 70 anni di età ( ZOE-70 ).
Lo studio randomizzato, controllato con placebo, di fase 3, è stato condotto in 18 Paesi e ha coinvolto adulti di età a partire da 70 anni.
I partecipanti hanno ricevuto due dosi di HZ/su oppure placebo somministrato per via intramuscolare a 2 mesi di distanza.
L'efficacia del vaccino contro l'herpes zoster e la nevralgia post-erpetica è stata valutata nei partecipanti a ZOE-70 e nei partecipanti aggregati ZOE-70 e ZOE-50.
In ZOE-70, 13.900 partecipanti valutabili ( età media 75.6 anni ) hanno ricevuto HZ/su ( n=6.950 ) oppure placebo ( n=6.950 ).
Durante un periodo di follow-up medio di 3.7 anni, l’herpes zoster si è verificato in 23 destinatari di vaccino Hz/su e in 223 destinatari di placebo ( 0.9 vs 9.2 per 1.000 anni-persona ).
L'efficacia del vaccino contro l'herpes zoster è stata dell’89.8% ( P minore di 0.001 ) ed è stata simile nei partecipanti da 70 a 79 anni di età ( 90.0% ) e nei partecipanti di 80 anni di età o più anziani ( 89.1% ).
Nelle analisi combinate di dati provenienti da partecipanti di 70 anni di età o più anziani in ZOE-50 e ZOE-70 ( n=16.596 ), l'efficacia del vaccino contro l'herpes zoster è stata del 91.3% ( P minore di 0.001 ) e l’efficacia del vaccino contro la nevralgia post-erpetica è stata dell’88.8% ( P minore di 0.001 ).
Rapporti di reazioni al sito di iniezione e reazioni sistemiche entro 7 giorni dopo l'iniezione sono state più frequenti tra i destinatari del vaccino HZ/su che tra i destinatari di placebo ( 79.0% vs 29.5% ).
Eventi avversi gravi, potenziali malattie immuno-mediate e decessi si sono verificati con frequenze simili nei due gruppi di studio.
In conclusione, nello studio, il vaccino HZ/su ha ridotto i rischi di herpes zoster e la nevralgia post-erpetica tra gli adulti a partire da 70 anni di età. ( Xagena2016 )
Cunningham AL et al, N Engl J Med 2016; 375: 1019-1032
Inf2016 Farma2016
