All'analisi ad interim in uno studio clinico di fase 3, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, il vaccino Spikevax ( mRNA-1273; vaccino Moderna ) ha mostrato un'efficacia del 94.1% nella prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ).
Dopo che l'uso di emergenza del vaccino è stato autorizzato, il protocollo è stato modificato per includere una fase in aperto.
Sono state riportate le analisi finali dei dati di efficacia e sicurezza della fase in cieco dello studio.
Sono stati arruolati volontari ad alto rischio di Covid-19 o sue complicanze; i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due iniezioni intramuscolari di Spikevax ( 100 microg ) o placebo, a 28 giorni di distanza, in 99 centri negli Stati Uniti.
L'endpoint primario era la prevenzione della malattia da Covid-19 con insorgenza almeno 14 giorni dopo la seconda iniezione nei partecipanti che non erano stati precedentemente infettati dal virus SARS-CoV-2.
Il cutoff dei dati è stato il 26 marzo 2021.
Lo studio ha arruolato 30.415 partecipanti; 15.209 sono stati assegnati a ricevere il vaccino Spikevax e 15.206 a ricevere il placebo.
Oltre il 96% dei partecipanti ha ricevuto entrambe le iniezioni, il 2.3% ha avuto evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al basale, e il follow-up mediano è stato di 5.3 mesi nella fase in cieco.
L'efficacia del vaccino nella prevenzione della malattia Covid-19 è stata del 93.2%, con 55 casi confermati nel gruppo Spikevax ( 9.6 per 1.000 anni-persona ) e 744 nel gruppo placebo ( 136.6 per 1.000 anni-persona ).
L'efficacia nella prevenzione della malattia grave è stata del 98.2%, con 2 casi nel gruppo Spikevax e 106 nel gruppo placebo, e l'efficacia nella prevenzione dell'infezione asintomatica a partire da 14 giorni dopo la seconda iniezione è stata del 63.0% con 214 casi nel gruppo Spikevax e 498 nel gruppo placebo.
L'efficacia del vaccino è stata costante tra gruppi etnici, gruppi di età e partecipanti con condizioni coesistenti.
Non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Il vaccino Spikevax ha continuato ad essere efficace nel prevenire la malattia da Covid-19 e la malattia grave a più di 5 mesi, con un profilo di sicurezza accettabile, ed è stata osservata protezione contro l'infezione asintomatica. ( Xagena2021 )
El Sahly HM et al, N Engl J Med 2021; 385: 1774-1785
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