I sottolignaggi Omicron correlati a XBB hanno recentemente sostituito BA.4/5 come sottolignaggi Omicron predominanti negli Stati Uniti e in altre regioni a livello globale.
Nonostante i segnali preliminari di evasione immunitaria delle sottolinee XBB, esistono pochi dati che descrivono l’efficacia nel mondo reale dei vaccini bivalenti COVID-19, in particolare contro le malattie correlate a XBB.
Lo scopo dello studio è stato quello di studiare l'efficacia del vaccino bivalente Pfizer-BioNTech BNT162b2 BA.4/5 contro la malattia correlata sia a BA.4/5 che a XBB negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
In questo studio caso-controllo con test negativo, è stata stimata l'efficacia del vaccino bivalente BNT162b2 BA.4/5 utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche dei membri del sistema sanitario Kaiser Permanente Southern California ( KPSC ) di età pari o superiore a 18 anni che avevano ricevuto almeno due dosi di vaccini a RNA messaggero ( mRNA ) COVID-19 wild-type.
I partecipanti hanno cercato cure per un'infezione respiratoria acuta tra il 31 agosto 2022 e il 15 aprile 2023 e sono stati testati per SARS-CoV-2 tramite test PCR.
L’efficacia relativa del vaccino ( 2 o più dosi di vaccino mRNA wild-type più un richiamo bivalente BNT162b2 BA.4/5 rispetto a 2 o più dosi di un vaccino mRNA wild-type da solo ) e l’efficacia assoluta del vaccino ( rispetto a individui non-vaccinati ) sono state stimate contro malattie critiche correlate a infezioni respiratorie acute ( ricovero in Unità di terapia intensiva [ UTI ], ventilazione meccanica o decesso ospedaliero ), ricovero ospedaliero, visite al Pronto soccorso o cure urgenti e incontri ambulatoriali di persona con odds ratio da modelli di regressione logistica aggiustati per dati demografici e fattori clinici.
Sono state stratificate le stime di efficacia del vaccino per ricoveri ospedalieri, visite al Pronto soccorso o cure urgenti e visite ambulatoriali in base al sottolignaggio di Omicron ( probabilmente correlato a BA.4/5 versus probabilmente correlato a XBB ), tempo trascorso dalla ricezione del richiamo bivalente, fascia di età, numero delle dosi wild-type ricevute e dello stato immunocompromesso.
Sono state condotte analisi per 123.419 incontri ( 24.246 casi COVID-19 e 99.173 controlli negativi al test ), inclusi 4.131 episodi di malattia critica ( un sottoinsieme di ricoveri ospedalieri ), 14.529 ricoveri ospedalieri, 63.566 visite al Pronto soccorso o cure urgenti e 45.324 visite ambulatoriali.
In tutto 20.555 infezioni erano correlate a BA.4/5 e 3.691 erano correlate a XBB. Nelle analisi aggiustate, l’efficacia relativa del vaccino per coloro che hanno ricevuto il richiamo bivalente BNT162b2 BA.4/5 rispetto a coloro che hanno ricevuto almeno due dosi di un solo vaccino mRNA wild-type è stata di un ulteriore 50% contro malattie critiche, un ulteriore 39% contro il ricovero ospedaliero, un ulteriore 35% contro le visite al Pronto soccorso o cure urgenti e un ulteriore 28% contro le visite ambulatoriali.
Il calo del richiamo bivalente da 0-3 mesi a 4-7 mesi dopo la vaccinazione era evidente per gli esiti ambulatoriali, ma non è stato rilevato per malattie critiche, ricoveri ospedalieri e Pronto soccorso o esiti di cure urgenti.
L'efficacia relativa del booster bivalente BNT162b2 BA.4/5 per le infezioni correlate a XBB rispetto alle infezioni correlate a BA.4/5 è stata del 56% contro il 40% per il ricovero ospedaliero; 34% vs 36% contro le visite al Pronto soccorso o le cure urgenti; e 29% contro 27% per gli incontri ambulatoriali.
Entro la metà di aprile 2023, gli individui precedentemente vaccinati solo con vaccini wild-type avevano poca protezione contro COVID-19, compreso il ricovero ospedaliero.
Un booster bivalente BNT162b2 BA.4/5 ha ripristinato la protezione contro una serie di esiti di COVID-19, inclusi i sottolignaggi correlati a XBB, con la protezione più sostanziale osservata contro il ricovero ospedaliero e le malattie critiche. ( Xagena2023 )
Tartof SY et al, Lancet Respiratory Medicine 2023; 11: 1089-1100
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