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Efficacia del vaccino bivalente HPV contro lesioni pre-cancerose associate a HPV 16/18: risultati di follow-up a lungo termine dal Costa Rica Vaccine Trial


Le infezioni oncogeniche da papillomavirus umano ( HPV ) causano la maggior parte dei casi di tumore della cervice.
Sono stati riportati i risultati del follow-up a lungo termine per il Costa Rica Vaccine, con l'obiettivo di valutare l'efficacia del vaccino HPV bivalente per prevenire le neoplasie intraepiteliali della cervice di grado 2 o peggiore ( CIN2+ ) associate a HPV 16/18.

Donne di età compresa tra 18 e 25 anni sono state arruolate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato in Costa Rica, tra giugno 2004 e dicembre 2005, progettato per valutare l'efficacia di un vaccino bivalente per la prevenzione dell'infezione da HPV 16/18 e delle lesioni precancerose alla cervice associate.
Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere un vaccino HPV 16/18 AS04 adiuvato o un vaccino di controllo contro l'epatite A.

I vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare in tre dosi da 0.5 ml a 0, 1 e 6 mesi e le partecipanti sono state seguite annualmente per 4 anni.
Dopo la fase in cieco, le donne del gruppo vaccino HPV sono state invitate a partecipare allo studio di follow-up a lungo termine, che ha esteso il follow-up per altri 7 anni.
Il gruppo di controllo ha ricevuto il vaccino HPV ed è stato sostituito con un nuovo gruppo di controllo non-vaccinato.
Le donne sono state seguite ogni 2 anni fino all'anno 11.

Ad ogni visita, i medici hanno raccolto cellule della cervice da donne sessualmente attive per la citologia e il test HPV.
Le donne con citologia anormale sono state avviate alla colposcopia, biopsia e al trattamento secondo necessità.

Le donne con risultati negativi all'ultima visita di screening all’anno 11 sono uscite dallo studio di follow-up a lungo termine.
La coorte analitica per l'efficacia del vaccino ha incluso donne che erano negative al DNA per HPV 16/18 al momento della vaccinazione.

L'esito primario di questa analisi è stato definito come CIN2+ confermata istopatologicamente o neoplasia intraepiteliale della cervice di grado 3 o peggiore associata a infezione cervicale da HPV 16/18 rilevata al momento della colposcopia.
È stata calcolata l'efficacia del vaccino per anno e in modo cumulativo.

Sono state arruolate 7.466 donne nel Costa Rica Vaccine Trial; 3.727 hanno ricevuto il vaccino HPV e 3.739 hanno ricevuto il vaccino di controllo.
Tra il 2009 e il 2012, 2.635 donne nel gruppo di vaccino HPV e 2836 donne nel nuovo gruppo di controllo non vaccinato sono state arruolate nello studio di follow-up a lungo termine.

In tutto 2.635 donne nel gruppo vaccino HPV e 2.677 donne nel gruppo controllo sono state incluse nella coorte di analisi per gli anni 0-4, e 2.073 donne nel gruppo di vaccino HPV e 2.530 donne nel nuovo gruppo di controllo non-vaccinato sono state incluse nella coorte di analisi per gli anni 7-11.
Il tempo mediano di follow-up per il gruppo HPV è stato di 11.1 anni, 4.6 anni per il gruppo di controllo originale e 6.2 anni per il nuovo gruppo di controllo non vaccinato.

All'anno 11, l'efficacia del vaccino contro CIN2+ associata a HPV 16/18 incidente è stata del 100%; 34 su 2.233 donne non-vaccinate hanno avuto un esito CIN2+ rispetto a nessuna delle 1.913 donne nel gruppo HPV.

L'efficacia cumulativa del vaccino contro CIN2+ associata a HPV 16/18 nel periodo di 11 anni è stata del 97.4%.
Una protezione simile è stata osservata contro CIN3 associata a HPV 16/18; in particolare all'anno 11, l'efficacia del vaccino è stata del 100% e l'efficacia cumulativa del vaccino è stata del 94.9%.

Durante il follow-up a lungo termine, non si sono verificati eventi avversi gravi ritenuti correlati al vaccino HPV.

Gli eventi avversi gravi di grado 3 o peggiore più comuni sono stati gravidanza, puerperio, e condizioni perinatali ( in 255 su 2.530 donne, 10%, nel gruppo di controllo non-vaccinato e in 201 su 2.073 donne, 10%, nel gruppo di vaccino HPV ).

4 donne nel gruppo di controllo non-vaccinato e 3 nel gruppo di vaccino HPV sono morte; nessun decesso è stato ritenuto correlato al vaccino HPV.

Il vaccino bivalente HPV ha un'elevata efficacia contro le lesioni pre-cancerose associate all'HPV 16/18 per oltre un decennio dopo la vaccinazione iniziale, supportando il concetto che il tumore della cervice invasivo sia prevenibile. ( Xagena2020 )

Porras C et al, Lancet Oncology 2020; 21: 1643-1652

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