L'RNA messaggero modificato nel vaccino BNT162b2 ( mRNA di COVID-19 ) è formulato in nanoparticelle lipidiche, che consentono il rilascio dell'RNA nelle cellule ospiti per consentire l'espressione dell'antigene S di SARSCoV-2.
Il vaccino induce sia gli anticorpi neutralizzanti che le risposte immunitarie cellulari all'antigene spike ( S ), che possono contribuire alla protezione contro la malattia COVID-19.
Efficacia nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni
L'efficacia del vaccino BNT162b2 è stata valutata in persone di età pari o superiore a 16 anni in due studi clinici condotti negli Stati Uniti, Europa, Turchia, Sud Africa e Sud America.
Lo studio 1 ha arruolato 60 partecipanti, dai 18 ai 55 anni di età, mentre lo studio 2, multicentrico, controllato con placebo, ha riguardato soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
La randomizzazione è stata stratificata per età: da 12 a 15 anni di età, da 16 a 55 anni di età o da 56 anni di età ed oltre, con un minimo del 40% dei partecipanti nello strato 56 anni ed oltre.
Lo studio ha escluso i partecipanti immunocompromessi e quelli che avevano una precedente diagnosi clinica o microbiologica della malattia COVID-19.
Sono stati inclusi i partecipanti con preesistente malattia in condizioni stabile, definita come malattia che non richiedeva modifiche significative nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento, così come i partecipanti con infezione stabile nota da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ), virus dell'epatite C ( HCV ) o virus dell'epatite B ( HBV ).
Non era richiesto l'uso profilattico di Paracetamolo o analgesici.
I vaccini antinfluenzali potrebbero essere somministrati al di fuori di una finestra di ± 14 giorni dalle dosi del vaccino.
Nello studio 2, circa 44.000 partecipanti di età pari o superiore a 12 anni sono stati randomizzati allo stesso modo e hanno ricevuto 2 dosi di vaccino BNT162b2 o placebo con un intervallo pianificato di 21 giorni.
Le analisi di efficacia includevano partecipanti che hanno ricevuto la seconda vaccinazione entro 19-42 giorni dalla prima vaccinazione.
I partecipanti dovrebbero essere seguiti per un massimo di 24 mesi, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia contro la malattia COVID-19.
La popolazione per l'analisi dell'endpoint primario di efficacia includeva 36.621 partecipanti di età pari o superiore a 12 anni ( 18.242 nel gruppo vaccino con vaccino BNT162b2 e 18.379 nel gruppo placebo ) che non avevano evidenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2 fino a 7 giorni dopo la seconda dose.
Le caratteristiche demografiche erano generalmente simili riguardo a età, sesso, razza ed etnia tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2 e quelli che hanno ricevuto il placebo.
Complessivamente, tra i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, il 51.1% era di sesso maschile e il 48.9% di sesso femminile, l'82.8% era di razza bianca, l'8.9% era di razza nera o afroamericano, il 26.8% era ispanico / latino, il 4.5% era asiatico e lo 0.6% era costituito da nativi americani / nativi dell'Alaska.
Il 57.2% aveva un'età compresa tra 16 e 55 anni, il 42.6% aveva un'età superiore a 55 anni e il 21.8% era maggiore o uguale a 65 anni.
Efficacia contro la malattia COVID-19
Al momento dell'analisi dello studio 2, le informazioni presentate si sono basate sui partecipanti di età pari o superiore a 16 anni.
Ci sono stati 8 casi confermati di COVID-19 identificati, rispettivamente, nel gruppo vaccino e 162 casi nel gruppo placebo.
In questa analisi, rispetto al placebo, l'efficacia del vaccino BNT162b2 è stata del 95.0% ( intervallo credibile del 95%, da 90.3% a 97.6% ) dal primo presentarsi di COVID-19 a 7 giorni dopo la dose 2 nei partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2.
Nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni e di età pari o superiore a 75 anni senza evidenza di precedenti infezioni da SARS-CoV-2, l'efficacia del vaccino BNT162b2 è stata, rispettivamente, del 94.7% ( intervallo di confidenza bilaterale al 95% dal 66.7% al 99.9% ) e 100% ( intervallo di confidenza bilaterale al 95% da -13.1% a 100.0% ).
In una analisi separata, rispetto al placebo, l'efficacia del vaccino dalla prima presentazione di COVID-19 sette giorni dopo la dose 2 nei partecipanti con o senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 è stata del 94.6% ( intervallo di credibilità del 95%, da 89.9% a 97.3% ).
Non c'erano differenze cliniche significative nell'efficacia complessiva del vaccino nei partecipanti che erano a rischio di grave malattia da COVID-19, compresi quelli con una o più comorbidità che aumentano il rischio di grave malattia da COVID-19 ( ad es. asma, indice BMI [ indice di massa corporea ] 30 kg/m2 o maggiore, malattia polmonare cronica, diabete mellito, ipertensione ). ( Xagena2020 )
Fonte: MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2020
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