Sebbene il virus respiratorio sinciziale umano ( RSV ) sia un'importante causa di malattia e morte negli anziani, nessun vaccino RSV è stato autorizzato.
In uno studio di fase 2a, sono stati assegnati in modo casuale adulti sani dai 18 ai 50 anni di età a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino bivalente con prefusione F ( RSVpreF ) oppure placebo.
Circa 28 giorni dopo l'iniezione, i partecipanti sono stati inoculati per via intranasale con il virus challenge RSV A Memphis 37b, e sono stati osservati per 12 giorni.
Gli endpoint primari prespecificati per protocollo erano i seguenti: infezione da virus RSV rilevabile confermata da reazione a catena della polimerasi quantitativa a trascrittasi inversa ( RT-qPCR ) per almeno 2 giorni consecutivi con almeno un sintomo clinico di qualsiasi grado da due categorie o almeno un sintomo di grado 2 di qualsiasi categoria, punteggio totale dei sintomi dal giorno 1 alla dimissione, e area sotto la curva ( AUC ) per la carica virale di RSV nei campioni di lavaggio nasale misurata mediante RT-qPCR dal giorno 2 dopo la challenge alla dimissione. Inoltre, sono state valutate l'immunogenicità e la sicurezza.
Dopo che i partecipanti sono stati inoculati con il virus challenge, è stata osservata un'efficacia del vaccino dell'86.7% per l'infezione sintomatica da virus RSV confermata da qualsiasi RNA virale rilevabile per almeno 2 giorni consecutivi.
L'AUC mediana per la carica virale di RSV ( ore x log10 copie per millilitro ) misurata mediante test RT-qPCR è stata 0.0 nel gruppo vaccino e 96.7 nel gruppo placebo.
L'aumento del fattore della media geometrica rispetto al basale nei titoli neutralizzanti gli anticorpi RSV 28 giorni dopo l'iniezione è stato di 20.5 nel gruppo vaccino e di 1.1 nel gruppo placebo.
Nel gruppo vaccino è stato notato più dolore locale al sito di iniezione rispetto al gruppo placebo.
Non sono stati osservati eventi avversi gravi in entrambi i gruppi.
Il vaccino RSVpreF è risultato efficace contro l'infezione sintomatica da virus RSV e la diffusione virale. Non sono stati identificati evidenti problemi di sicurezza.
Questi risultati forniscono supporto per un'ulteriore valutazione del vaccino RSVpreF in uno studio di efficacia di fase 3. ( Xagena2022 )
Schmoele-Thoma B et al, N Engl J Med 2022; 386: 2377-2386
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