Per affrontare la pandemia di COVID 19 è necessaria una gamma di vaccini sicuri ed efficaci contro il virus SARS CoV 2.
Sono state valutate la sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 SCB-2019.
Uno studio in corso di fase 2 e 3 in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su adulti di età pari o superiore a 18 anni che erano in buona salute o con una condizione di salute cronica stabile, in 31 siti in 5 Paesi ( Belgio, Brasile, Colombia, Filippine e Sudafrica ).
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due dosi intramuscolari da 0.5 ml di SCB-2019 ( 30 microg, adiuvato con 1.50 mg di CpG-1018 e 0.75 mg di allume ) o placebo ( 0.9% di Cloruro di sodio per preparazioni iniettabili fornito in fiale da 10 ml ) a distanza di 21 giorni.
Tutto il personale dello studio e i partecipanti erano in cieco, ma i somministratori del vaccino no.
Gli endpoint primari erano l'efficacia del vaccino contro COVID-19 di qualsiasi gravità, confermata mediante PCR a trascrittasi inversa ( RT-PCR ), con insorgenza a partire da 14 giorni dopo la seconda dose nei partecipanti sieronegativi per il virus SARS-CoV-2 al basale ( popolazione per protocollo ) e la sicurezza e gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati nel sottoinsieme di fase 2.
In tutto 30.174 partecipanti sono stati arruolati dal 24 marzo 2021 fino alla data limite del 10 agosto 2021, di cui 30.128 hanno ricevuto il primo vaccino assegnato ( n=15.064 ) o un'iniezione di placebo ( n=15.064 ).
La popolazione per protocollo era composta da 12.355 partecipanti naive-all'infezione di SARS-CoV-2 ( 6.251 vaccinati e 6.104 riceventi placebo ).
La maggior parte delle esclusioni ( 13.389, 44.4% ) erano dovute alla sieropositività al basale.
Ci sono stati 207 casi confermati per protocollo di COVID-19 a 14 giorni dalla seconda dose, 52 vaccinati rispetto a 155 con placebo, e un'efficacia complessiva del vaccino contro COVID-19 di qualsiasi gravità del 67.2% ( COVID-19 in forma moderata-grave dell’83.7% e COVID-19 in forma grave del 100% ).
Tutti i casi di COVID-19 erano dovuti a varianti del virus; l'efficacia del vaccino contro COVID-19 di qualsiasi gravità a causa delle tre varianti predominanti è stata del 78.7% per la variante Delta, 91.8% per la variante Gamma, e 58.6% per la variante Mu.
Non sono emersi problemi di sicurezza nel periodo di follow-up per l'analisi di efficacia ( mediana di 82 giorni ).
La somministrazione del vaccino ha prodotto tassi più elevati di dolore al sito di iniezione principalmente da lieve a moderato rispetto al placebo dopo la prima dose ( 35.7%, 287 su 803, vs 10.3%, 81 su 786 ) e la seconda dose ( 26.9%, 189 su 702, vs 7.4%, 52 su 699 ), ma i tassi di altri eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono stati simili tra i gruppi.
Due dosi di vaccino SCB-2019 più CpG e allume sono in grado di fornire una notevole protezione contro l'intero spettro di gravità di COVID-19 causato dai virus SAR-CoV-2 circolanti, inclusa la variante Delta predominante. ( Xagena2022 )
Bravo L et al, Lancet 2022; 399: 461-472
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