NVX-CoV2373 ( Nuvaxovid; Novavax ) è un vaccino adiuvato e ricombinante con nanoparticelle proteiche che ha dimostrato di avere efficacia clinica per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) negli studi di fase 2b-3 nel Regno Unito e in Sud Africa, ma la sua efficacia non era ancora stata testata in Nord America.
È stato condotto uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo negli Stati Uniti e in Messico durante la prima metà del 2021 per valutare l'efficacia e la sicurezza di NVX-CoV2373 negli adulti di età maggiore o uguale a 18 anni che non avevano avuto un'infezione da SARS-CoV-2.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due dosi di NVX-CoV2373 oppure placebo a distanza di 21 giorni.
L'obiettivo principale era determinare l'efficacia del vaccino contro Covid-19 confermato dalla reazione a catena della polimerasi a trascrittasi inversa ( RT-PCR ) verificatasi almeno 7 giorni dopo la seconda dose.
È stata inoltre valutata l'efficacia del vaccino contro la malattia da moderata a grave e contro diverse varianti.
Dei 29.949 partecipanti sottoposti a randomizzazione tra il 27 dicembre 2020 e il 18 febbraio 2021, in totale 29.582 ( età media, 47 anni; 12.6% età maggiore o uguale a 65 anni ) hanno ricevuto almeno una dose: 19.714 hanno ricevuto il vaccino e 9.868 il placebo.
In un periodo di 3 mesi, sono stati osservati 77 casi di Covid-19, 14 tra coloro che avevano ricevuto il vaccino e 63 tra quelli che avevano ricevuto il placebo ( efficacia del vaccino, 90.4%; P minore di 0.001 ).
Si sono verificati 10 casi moderati e 4 casi gravi, tutti in pazienti che avevano ricevuto placebo, ottenendo un'efficacia del vaccino contro la malattia da moderata a grave del 100%.
La maggior parte dei genomi virali sequenziati ( 48 su 61, 79% ) erano varianti di preoccupazione o di interesse, in gran parte B.1.1.7 ( alfa ) ( 31 dei 35 genomi per varianti di preoccupazione, 89% ).
L'efficacia del vaccino contro qualsiasi variante di preoccupazione o interesse è stata del 92.6%.
La reattogenicità è stata per lo più da lieve a moderata e transitoria, ma è stata più frequente tra i soggetti che avevano ricevuto NVX-CoV2373 rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo ed è stata più frequente dopo la seconda dose che dopo la prima dose.
NVX-CoV2373 è risultato sicuro ed efficace per la prevenzione del Covid-19. La maggior parte dei casi nei vaccinati sono stati causati da ceppi varianti contemporanei. ( Xagena2022 )
Dunkle LM et al, N Engl J Med 2022; 386: 531-543
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