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Efficacia e sicurezza di un vaccino Covid-19 adiuvato a base vegetale ricombinante


Le particelle simil-coronavirus ( CoVLP ) prodotte nelle piante e che mostrano la glicoproteina Spike di prefusione del ceppo originale del virus SARS-CoV-2 sono combinate con un adiuvante ( Adjuvant System 03, AS03 ) per formare il vaccino candidato.

In uno studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo condotto presso 85 centri, sono stati assegnati adulti di età maggiore o uguale a 18 anni a ricevere due iniezioni intramuscolari del vaccino CoVLP+AS03 oppure placebo a distanza di 21 giorni.

L'obiettivo principale dello studio era determinare l'efficacia del vaccino CoVLP+AS03 nella prevenzione della malattia da coronavirus 2019 sintomatica ( Covid-19 ) a partire da almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione, con l'analisi eseguita dopo il rilevamento di almeno 160 casi.

Alla sperimentazione hanno partecipato in totale 24.141 volontari; l'età media dei partecipanti era di 29 anni. Il Covid-19 è stato confermato dal test della reazione a catena della polimerasi in 165 partecipanti nella popolazione intent-to-treat ( ITT ); tutti i campioni virali che potevano essere sequenziati contenevano varianti del ceppo originale.

L'efficacia del vaccino è stata del 69.5% contro qualsiasi episodio di Covid-19 in forma sintomatica causata da cinque varianti identificate mediante sequenziamento.

In un'analisi post hoc, l'efficacia del vaccino è stata del 78.8% contro la malattia da moderata a grave e del 74.0% tra i partecipanti che erano sieronegativi al basale.

Nessun caso grave di Covid-19 si è verificato nel gruppo vaccino, in cui la carica virale mediana per i casi di infezione dopo il vaccino è stata inferiore a quella del gruppo placebo di un fattore superiore a 100.

Gli eventi avversi sollecitati sono stati per lo più lievi o moderati e transitori e sono stati più frequenti nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo; eventi avversi locali si sono verificati rispettivamente nel 92.3% e nel 45.5% dei partecipanti, ed eventi avversi sistemici nell'87.3% e nel 65.0%.

L'incidenza di eventi avversi non-sollecitati è stata simile nei due gruppi fino a 21 giorni dopo ciascuna dose ( 22.7% e 20.4% ) e dal giorno 43 al giorno 201 ( 4.2% e 4.0% ).

Il vaccino CoVLP+AS03 è risultato efficace nella prevenzione del Covid-19 causato da uno spettro di varianti, con un'efficacia che va dal 69.5% contro l'infezione sintomatica al 78.8% contro la malattia da moderata a grave. ( Xagena2022 )

Hager KJ et al, N Engl J Med 2022; 386: 2084-2096

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