Le particelle coronavirus-like ( CoVLP ) che sono prodotte nelle piante e mostrano la glicoproteina spike di prefusione del ceppo originale del coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave ( SARS-CoV-2 ) sono combinate con un adiuvante ( Adjuvant System 03, AS03 ) per formare il vaccino candidato.
In questo studio di fase 3, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, condotto in 85 centri, sono stati assegnati gli adulti ( età maggiore o uguale a 18 anni ) a ricevere due iniezioni intramuscolari del vaccino CoVLP+AS03 oppure placebo a 21 giorni di distanza l'una dall'altra.
L'obiettivo principale della sperimentazione era determinare l'efficacia del vaccino CoVLP+AS03 nella prevenzione della malattia sintomatica da coronavirus 2019 ( Covid-19 ) a partire da almeno 7 giorni dopo la seconda iniezione, con l'analisi eseguita dopo l'individuazione di almeno 160 casi.
In totale 24.141 volontari hanno partecipato allo studio; l'età media dei partecipanti era di 29 anni.
Covid-19 è stato confermato dal test di reazione a catena della polimerasi in 165 partecipanti nella popolazione intention-to-treat ( ITT ); tutti i campioni virali che potevano essere sequenziati contenevano varianti del ceppo originale.
L'efficacia del vaccino è stata del 69.5% contro qualsiasi Covid-19 sintomatico causato da cinque varianti identificate dal sequenziamento.
In un'analisi post hoc, l'efficacia del vaccino è stata del 78.8% contro la malattia da moderata a grave e del 74.0% tra i partecipanti sieronegativi al basale.
Non si sono verificati casi gravi di Covid-19 nel gruppo vaccinato, in cui la carica virale mediana per i casi di infezione dopo il vaccino è stata inferiore a quella del gruppo placebo di un fattore superiore a 100.
Gli eventi avversi sollecitati sono stati per lo più lievi o moderati e transitori e sono stati più frequenti nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo; eventi avversi locali si sono verificati rispettivamente nel 92.3% e nel 45.5% dei partecipanti ed eventi avversi sistemici nell'87.3% e nel 65.0%.
L'incidenza di eventi avversi non-sollecitati è stata simile nei due gruppi fino a 21 giorni dopo ciascuna dose ( 22.7% e 20.4% ) e dal giorno 43 al giorno 201 ( 4.2% e 4.0% ).
Il vaccino CoVLP+AS03 si è dimostrato efficace nel prevenire Covid-19 causato da uno spettro di varianti, con un'efficacia che variava dal 69.5% contro l'infezione sintomatica al 78.8% contro la malattia da moderata a grave. ( Xagena2022 )
Hager KJ et al, N Engl J Med 2022; 386: 2084-2096
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