Il virus respiratorio sinciziale ( RSV ) può causare gravi malattie del tratto respiratorio inferiore negli anziani, ma attualmente non esiste un vaccino RSV autorizzato.
Un vettore adenovirale del sierotipo 26 ( Ad26 ) che contiene un gene che codifica per una proteina di prefusione F ( preF ) di RSV ( Ad26.RSV.preF ) in combinazione con la proteina preF di RSV aveva precedentemente dimostrato di suscitare immunogenicità umorale e cellulare.
È stato condotto uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino proteico Ad26.RSV.preF-RSV preF.
Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o il placebo.
L'endpoint primario era la prima occorrenza di malattia del tratto respiratorio inferiore mediata da virus RSV che soddisfaceva una delle tre definizioni di caso: tre o più sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore ( definizione 1 ), due o più sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore ( definizione 2 ), e due o più sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore o uno o più sintomi di infezione del tratto respiratorio inferiore più almeno un sintomo sistemico ( definizione 3 ).
Complessivamente, 5.782 partecipanti sono stati arruolati e hanno ricevuto una iniezione.
La malattia del tratto respiratorio inferiore mediata da virus RSV che soddisfaceva le definizioni di caso 1, 2 e 3 si è verificata rispettivamente in 6, 10 e 13 destinatari del vaccino e in 30, 40 e 43 destinatari del placebo.
L'efficacia del vaccino è stata dell'80.0%, 75.0% e 69.8% per le definizioni di caso 1, 2, e 3, rispettivamente.
Dopo la vaccinazione, i titoli anticorpali neutralizzanti RSV A2 sono aumentati di un fattore 12.1 dal basale al giorno 15, un risultato coerente con altre misure di immunogenicità.
Le percentuali di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati sono state più elevate nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo ( locali, 37.9% vs 8.4%; sistemici, 41.4% vs 16.4% ); la maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità da lieve a moderata.
La frequenza di eventi avversi gravi è risultata simile nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo ( rispettivamente 4.6% e 4.7% ).
Negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, il vaccino proteico Ad26.RSV.preF-RSV preF è risultato immunogenico e ha fornito prevenzione dalla malattia del tratto respiratorio inferiore mediata da virus RSV. ( Xagena2023 )
Falsey AR et al, N Engl J Med 2023; 388: 609-620
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