Il vaccino per i sottotipi HPV ( papillomavirus ) 16 e 18 bivalente prodotto da Escherichia coli è risultato ben tollerato ed efficace contro le lesioni genitali di alto grado associate ad HPV 16 e 18 e l'infezione persistente nell'analisi ad interim di uno studio di fase 3.
Sono stati riportati i dati sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine dopo 66 mesi di follow-up.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto in 5 siti di studio in Cina. I partecipanti idonei erano donne di età compresa tra 18 e 45 anni, con cervice intatta e 1-4 partner sessuali nella vita.
Sono state escluse le donne in gravidanza o in allattamento, con malattie croniche o immunodeficienza o con una storia di vaccinazione contro HPV.
Le donne sono state stratificate per età ( 18-26 e 27-45 anni ) e assegnate in modo casuale a ricevere tre dosi di vaccino HPV 16 e 18 prodotto da Escherichia coli o vaccino contro l'epatite E ( controllo ) e sono state seguite per 66 mesi.
Gli esiti primari erano lesioni genitali di alto grado e infezioni persistenti per più di 6 mesi associate a HPV 16 o 18 nella popolazione suscettibile per protocollo.
Tra il 2012 e il 2013, 8.827 donne sono state valutate per l'idoneità. 1.455 donne sono state escluse e 7.372 donne sono state arruolate e assegnate in modo casuale a ricevere il vaccino HPV ( n=3.689 ) o il controllo ( n=3.683 ).
L'efficacia del vaccino è stata del 100.0% contro le lesioni genitali di alto grado ( 0 su 3.310 partecipanti, 0%, nel gruppo vaccinale e 13 su 3.302 partecipanti, 0.4%, nel gruppo di controllo ) e del 97.3% contro l'infezione persistente ( 2 su 3.262 partecipanti, 0.1%, nel gruppo vaccinale e 73 su 3.271 partecipanti, 2.2%, nel gruppo di controllo ) nella popolazione per protocollo.
Gli eventi avversi gravi si sono verificati con un tasso simile tra il gruppo vaccino ( 267 su 3.691 partecipanti, 7.2% ) e il gruppo di controllo ( 290 su 3.681, 7.9% ); nessuno è stato considerato correlato al vaccino.
Il vaccino HPV 16 e 18 prodotto da Escherichia coli è risultato ben tollerato e altamente efficace contro le lesioni genitali di alto grado e l'infezione persistente associate ai sottotipi HPV 16 e 18 e integrerebbe la disponibilità e l'accessibilità globale del vaccino HPV per la prevenzione del tumore della cervice. ( Xagena2022 )
Zhao FH et al, Lancet Infectious Diseases 2022; 22: 1756-1768
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