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EMA: effetti indesiderati di Comirnaty, un vaccino anti-COVID-19


La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in partecipanti di età pari o superiore a 16 anni in due studi clinici che hanno riguardato 21.744 partecipanti che avevano ricevuto almeno una dose di Comirnaty.
Nello Studio 2, un totale di 21.720 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto almeno 1 dose di Comirnaty, e un totale di 21.728 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto placebo ( inclusi 138 e 145 adolescenti di 16 e 17 anni di età, rispettivamente, nel gruppi vaccino e placebo ).
Un totale di 20.519 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni ha ricevuto 2 dosi di Comirnaty.

Al momento dell'analisi dello Studio 2, un totale di 19.067 partecipanti ( 9.531 Comirnaty e 9.536 placebo ) di età pari o superiore a 16 anni sono stati valutati per la sicurezza per almeno 2 mesi dopo la seconda dose di Comirnaty.
Questo ha riguardato un totale di 10.727 ( 5.350 Comirnaty e 5.377 placebo ) partecipanti di età compresa tra 16 e 55 anni e un totale di 8.340 ( 4.181 Comirnaty e 4.159 placebo ) partecipanti di età pari o superiore a 56 anni.

Le reazioni avverse più frequenti nei partecipanti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore al sito di iniezione ( più dell'80% ), affaticamento ( più del 60% ), mal di testa ( più del 50% ), mialgia e brividi ( più del 30% ), artralgia ( più del 20% ), piressia e gonfiore al sito di iniezione ( più del 10% ) e sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Una frequenza leggermente inferiore di eventi di reattogenicità è stata associata a una maggiore età.

Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate secondo le categorie di frequenza:

Molto comune ( maggiore o uguale a 1/10 ): cefalea, artralgia, mialgia, dolore al sito di iniezione, affaticamento, brividi, piressia [ è stata osservata una frequenza più alta di piressia dopo la 2a dose ], gonfiore al sito di iniezione;

Comune ( maggiore o uguale da 1/100 a meno di 1/10 ): nausea, arrossamento al sito di iniezione;

Non comune ( maggiore o uguale da 1/1.000 a meno di 1/100 ): linfoadenopatia, insonnia, dolore alle estremità, malessere, prurito al sito di iniezione;

Raro ( maggiore o uguale da 1/10.000 a meno di 1/1.000 ): paralisi facciale periferica acuta;

Non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): anafilassi, ipersensibilità.

Il profilo di sicurezza di 545 soggetti che hanno ricevuto Comirnaty, ed erano sieropositivi per SARS-CoV-2 al basale, è risultato simile a quello osservato nella popolazione generale.

Overdose

Sono disponibili dati sul sovradosaggio di 52 partecipanti allo studio inclusi nello studio clinico che a causa di un errore di diluizione hanno ricevuto 58 microgrammi di Comirnaty. Non è stato segnalato un aumento della reattogenicità o reazioni avverse.
In caso di sovradosaggio, viene raccomandato il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico. ( Xagena2020 )

Fonte: EMA, 2020

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