Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha stabilito che le persone che hanno precedentemente sofferto della sindrome da perdita capillare non devono essere vaccinate con il vaccino COVID-19 di Janssen.
Il Comitato ha, inoltre, deciso che la sindrome da perdita capillare deve essere aggiunta alle Informazioni sul Prodotto come nuovo effetto indesiderato del vaccino, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio.
Il PRAC ha esaminato 3 casi di sindrome da perdita capillare in persone che avevano ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen, manifestata entro 2 giorni dalla vaccinazione.
Una delle persone colpite aveva una storia di sindrome da perdita capillare e due di loro successivamente sono deceduti.
Al 21 giugno 2021, sono state somministrate in tutto il mondo oltre 18 milioni di dosi del vaccino COVID-19 di Janssen.
Il vaccino COVID-19 di Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Il COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino è costituito da un altro virus ( della famiglia degli adenovirus ) che è stato modificato per contenere il gene per produrre la proteina S da SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 di Janssen non contiene il virus e non può causare COVID-19.
La sindrome da perdita capillare è una condizione molto rara e grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni ( capillari ), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, maggiore densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina.
Le persone che sono state vaccinate con il vaccino COVID-19 di Janssen devono cercare assistenza medica immediata se manifestano un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe o un improvviso aumento di peso nei giorni successivi alla vaccinazione. Questi sintomi sono spesso associati alla sensazione di svenimento ( a causa della bassa pressione sanguigna ).
Una revisione simile è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19, Vaxzevria ( precedentemente vaccino COVID-19 AstraZeneca ).
Informazioni per gli operatori sanitari
L'EMA ha esaminato i casi di sindrome da perdita capillare in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 di Janssen.
Gli operatori sanitari non devono somministrare il vaccino Janssen a chiunque abbia una storia di sindrome da perdita capillare.
La sindrome da perdita capillare è una condizione molto rara e grave, che può essere fatale se non-trattata. Provoca fuoriuscita di liquidi dai capillari, con conseguente edema che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio di recidiva della sindrome da perdita capillare in persone che hanno precedentemente sofferto di tale condizione, e dei segni e dei sintomi della sindrome da perdita capillare.
I pazienti con un episodio acuto di sindrome da perdita capillare in seguito alla vaccinazione necessitano di rapida diagnosi e trattamento. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto.
Gli operatori sanitari devono informare le persone che ricevono il vaccino che devono consultare un medico se hanno i seguenti sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione, che possono essere associati a sensazione di svenimento: edema agli arti, aumento di peso improvviso. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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