La società farmaceutica GlaxoSmithKline ( GSK ) ha informato di aver ricevuto una lettera dall’FDA ( Food and Drug Administration ) con la richiesta di più informazioni su Cervarix, un vaccino contro alcuni ceppi di papillomavirus. Come conseguenza l’approvazione di Cervarix negli Stati Uniti verrà ritardata.
Non è nota la motivazione dell’FDA.
Il ritardo potrebbe essere di 6 mesi, o addirittura di 2 anni, qualora GSK dovesse fornire i risultati degli studi clinici in corso.
Il dossier di registrazione di Cervarix, conteneva dati di sicurezza, efficacia, e risposta immunitaria, riguardanti circa 30.000 persone di sesso femminile, dai 10 ai 55 anni d’età.
Cervarix è un vaccino costituito da proteine L1 di 2 sierotipi di papillomavirus, 16 e 18.
Cervarix è stato approvato dall’EMEA, e trova indicazione nella protezione nei confronti della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado e del tumore della cervice. ( Xagena2007 )
Fonte: GSK, 2007
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