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Fluenz Tetra, un vaccino antinfluenzale: controindicazioni e avvertenze


Dal 1985 sono circolati nel mondo due distinti lineage di virus influenzali B ( Victoria e Yamagata ).
Fluenz Tetra è un vaccino tetravalente che contiene antigeni di quattro ceppi di virus influenzali: un ceppo A/(H1H1), un ceppo A/(H3N2) e due ceppi B (uno per lineage).

Controindicazioni

Fluenz Tetra è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti ( ad es. gelatina ) o alla Gentamicina ( un possibile residuo in tracce ).

Fluenz Tetra non deve essere somministrato a persone con grave reazione allergica ( ad es. anafilassi ) alle uova o alle proteine delle uova ( ad es. ovoalbumina ).

Ai bambini e agli adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive ( leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi ) non devono assumere Fluenz Tetra.
Il vaccino non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici / per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.

Fluenz Tetra non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell’associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

Avvertenze

Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da forma grave di asma o da dispnea attiva in quanto non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.

Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi. Pertanto, chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi ( ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo e che devono stare in isolamento ) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell’influenza da ceppi wild-type.

Fluenz Tetra non deve essere iniettato in nessuna circostanza.

Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrane intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non-corrette.

Fluenz Tetra non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati.
Non devono essere usati i salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l’insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell’uso di salicilati durante l’infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

L’uso concomitante di Fluenz Tetra e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell’influenza A e/o B non è stato valutato.
Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l’influenza riducano l’efficacia di Fluenz Tetra, viene raccomandato di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l’influenza.
La somministrazione di farmaci antivirali contro l’influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.
Se farmaci antivirali contro l’influenza e Fluenz Tetra sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.

I dati relativi all’uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantità moderata. Non sono state riscontrate evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo.
In più di 300 report del Astrazeneca Safety Database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilità maschile e femminile. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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