Sono giunte all’FDA ( Food and Drug Administration ) 28 segnalazioni di neonati con grave reazione avversa a livello intestinale dopo aver ricevuto il nuovo vaccino di Merck & Co, RotaTeq.
Negli Stati Uniti sono state distribuite 3.5 milioni di dosi del vaccino, non tutte somministrate.
I neonati sono andati incontro a intussuscezione, un’invaginazione intestinale che consiste in uno scivolamento di un tratto dell’intestino dentro un altro tratto dello stesso intestino, con conseguente ostruzione intestinale.
L’intussuscezione è una condizione potenzialmente minacciante la vita che causa un forte dolore addominale.
Un ritardo nell’intervento chirurgico può comportare un esito fatale.
Casi di intussuscezione avevano indotto le Autorità Sanitarie, nel 1999, a ritirare dal commercio il vaccino RotaShield della società farmaceutica Wyeth.
RotaShield era un vaccino vivo attenuato contro il rotavirus che era stato approvato dall’FDA nel 1998.
Appena dopo l’approvazione si erano presentati casi di intussuscezione.
Il sistema di sorveglianza degli Stati Uniti VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) aveva registrato 76 casi, con il 70% di manifestazioni dopo la prima dose del vaccino.
Queste segnalazioni indussero i CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) a chiedere il ritiro del vaccino, che avvenne nell’ottobre 1999. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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