I vaccini basati su particelle virus-simili di papillomavirus umano ( HPV ), sono stati disegnati per prevenire le infezioni da HPV e lo sviluppo di lesioni precancerose della cervice e del carcinoma cervicale.
Uno studio ha valutato se la vaccinazione contro i sierotipi 16 e 18 di HPV fosse in grado di aumentare la percentuale di clearance virale nelle donne già infettate da papillomavirus umano.
Lo studio di fase III è stato condotto in 2 province del Costa Rica.
Hanno preso parte allo studio 2189 donne, di età compresa tra i 18 ed i 25 anni. Le partecipanti che erano positive al DNA di HPV al momento dell’arruolamento sono state assegnate in maniera casuale a ricevere 3 dosi di un candidato vaccino bivalente con adiuvante AS04 ( Cervarix, n=1088 ), oppure un vaccino contro l’epatite A ( controllo, n=1101 ), per 6 mesi.
Non è stata osservata alcuna evidenza di aumentata clearance virale a 6-12 mesi nel gruppo trattato con il vaccino anti HPV rispetto al gruppo controllo.
La percentuale di clearance per le donne con infezione da HPV-16 e HPV-18, a 6 mesi, è stata del 33,4% nel gruppo vaccino anti HPV e del 31,6% nel gruppo controllo ( efficacia del vaccino riguardo alla clearance virale: 2,5% ).
La percentuale di clearance virale a 12 mesi è stata del 48,8% nel gruppo vaccino anti HPV e del 49,8% nel gruppo controllo ( efficacia del vaccino riguardo alla clearance virale: -2% ).
Non è stata riscontrata evidenza di un effetto terapeutico per altre categorie oncogeniche e non-oncogeniche tra le donne riceventi tutte le dosi del vaccino, tra le donne con singole infezioni, o tra le donne stratificate per le seguenti variabili all’ingresso tra cui: sierologia HPV-16/HPV-18, risultati citogenetici, carica virale di HPV, tempo dall’inizio dell’attività sessuale, infezione da Chlamydia trachomatis o da Neisseria gonorrhoeae, impiego di contraccettivi ormonali, o abitudine al fumo.
I dati dello studio hanno mostrato che nelle donne positive per DNA di HPV, la vaccinazione HPV-16/HPV-18 non accelera la clearance del virus, e pertanto il vaccino bivalente non dovrebbe essere impiegato nel trattamento delle infezioni preesistenti da papillomavirus umano. ( Xagena2007 )
Hildesheim A et al, JAMA 2007; 298: 743 – 753
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