I risultati preliminari di uno studio clinico di fase III hanno mostrato che CAIV.-T ( Cold Adapted Influenza Vaccine Trivalent ) ha ridotto in modo significativo ( 55% ) l’incidenza di malattia influenzale rispetto al vaccino per via iniettiva.
La percentuale di attacchi influenzali è stata dell’8,6% per coloro che sono stati immunizzati con il vaccino per via iniettiva e del 3.9% per coloro che sono stati immunizzati con CAIV-T ( p < 0.0001 ).
CAIV-T è una versione migliorata del vaccino somministrato per via nasale FluMist.
FluMist è un vaccino congelato approvato per la prevenzione dell’influenza nei bambini e negli adolescenti sani di età compresa tra 5 e 17 anni, e negli adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
Lo studio di fase III è stato disegnato per valutare la sicurezza e la relativa efficacia di CAIV-T rispetto al vaccino antinfluenzale per via iniettiva nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi, durante la stagione influenzale 2004-2005.
L’end point primario dello studio era la malattia simil-influenzale causata da ceppi wild-type abbinati antigenicamente al vaccino.
CAIV-T ha mostrato una riduzione nel numero di questi casi del 44% rispetto al vaccino per via iniettiva ( p < 0.001 ).
Lo studio clinico ha anche incontrato gli end point secondari di efficacia.
CAIV-T ha ridotto del 58% la malattia simil-influenzale, causata da ceppi wild-type antigenicamente non concordanti.
Lo studio ha arruolato 8.492 bambini ed è stato condotto in 249 siti in 16 Paesi in Nord America, Europa ed Asia.
La percentuale di eventi avversi è risultata simile tra i due gruppi.
Come atteso, tra i pazienti che hanno assunto CAIV-T il gocciolamento al naso è stato l’effetto indesiderato più frequente, mentre la reazione al sito di iniezione è risultata più comune tra coloro che hanno ricevuto il vaccino per via iniettiva.
E’ stata osservata dispnea sibilante, dopo la prima dose, nei bambini sotto i 2 anni di età non precedentemente vaccinati.( Xagena2005 )
Fonte: MedImmune, 2005
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