Lo studio STEP, che stava valutando un vaccino sperimentale contro il virus HIV, è stato interrotto per mancanza di efficacia.
È stato osservato che tra i volontari con preesistente bassa immunità nei confronti del vettore adenovirale e che erano HIV-negativi all’inizio dello studio, 24 soggetti su 741 a cui era stato somministrato il vaccino hanno sviluppato un’infezione da virus HIV, contro i 21 su 762 del gruppo placebo.
Quando i Ricercatori hanno ristretto l’analisi agli individui che avevano ricevuto almeno 2 delle 3 vaccinazioni previste e che erano rimasti HIV-negativi per almeno le prime 12 settimane dello studio, sono state riscontrate 19 infezioni da virus HIV su 672 volontari vaccinati ed 11 su 691 nel gruppo placebo.
Nell’intera popolazione, comprendendo anche i casi registrati dopo l’interruzione dello studio, ci sono stati 49 casi di infezione da virus HIV tra i 914 uomini del gruppo vaccino contro i 33 casi tra i 922 nel gruppo placebo.
Non è stato raggiunto l’endpoint secondario.
Quando lo studio è stato interrotto, i livelli di RNA del virus HIV, 8-12 settimane dopo la diagnosi di infezione, erano in generale simili nei 2 gruppi, ma con un trend verso i più alti livelli in coloro che erano stati sottoposti a vaccinazione. ( Xagena2007 )
Fonte: Merck, 2007
Farma2007 Inf2007
