La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19. Il vaccino è noto come vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech e sarà ora commercializzato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni.
Il vaccino continua inoltre ad essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza ( EUA ), anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni individui immunocompromessi.
Dall'11 dicembre 2020, il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech era disponibile con autorizzazione EUA in individui di età pari o superiore a 16 anni e l'autorizzazione è stata estesa per includere quelli di età compresa tra 12 e 15 anni il 10 maggio 2021.
Le autorizzazioni EUA possono essere utilizzate dalla FDA durante le emergenze di salute pubblica per fornire accesso a prodotti medicinali che possono essere efficaci nella prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia, a condizione che la FDA abbia determinato che i benefici noti e potenziali di un prodotto, quando utilizzato per prevenire, diagnosticare o curare la malattia, siano superiori ai rischi noti e potenziali.
Comirnaty contiene RNA messaggero ( mRNA ), un materiale genetico. L'mRNA della proteina virale spike attiva il sistema immunitario.
L'mRNA in Comirnaty è presente nell'organismo solo per un breve periodo e non viene incorporato.
Comirnaty ha la stessa formulazione del vaccino approvato con l'autorizzazione EUA e viene somministrato in una serie di due dosi, a distanza di tre settimane.
La prima autorizzazione EUA, emessa l'11 dicembre, per il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per individui di età pari o superiore a 16 anni si era basata sui dati di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico randomizzato, controllato e in cieco su migliaia di individui.
A supporto della decisione di approvazione della FDA, l'Agenzia regolatoria statunitense ha esaminato i dati aggiornati della sperimentazione clinica che hanno fornito le basi per l'autorizzazione EUA, con una durata più lunga del follow-up in una popolazione più ampia.
Nello specifico, nella revisione della FDA per l'approvazione, l'Agenzia ha analizzato i dati sull'efficacia di circa 20.000 persone vaccinate e 20.000 persone assegnate al placebo di età pari o superiore a 16 anni che non avevano evidenza dell'infezione da virus COVID-19 entro una settimana dalla ricezione della seconda dose.
La sicurezza di Comirnaty è stata valutata in circa 22.000 persone che hanno ricevuto il vaccino e 22.000 persone trattate con un placebo di età pari o superiore a 16 anni.
Sulla base dei risultati della sperimentazione clinica, il vaccino è risultato efficace al 91% nel prevenire la malattia da COVID-19.
Più della metà dei partecipanti alla sperimentazione clinica è stata seguita per i risultati di sicurezza per almeno 4 mesi dopo la seconda dose.
Complessivamente, sono stati seguiti per almeno 6 mesi circa 12.000 partecipanti.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dai partecipanti alla sperimentazione clinica che hanno ricevuto Comirnaty sono stati: dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o articolari, brividi e febbre.
Il vaccino è efficace nel prevenire il COVID-19 e gli esiti potenzialmente gravi tra cui il ricovero in ospedale e la morte.
Inoltre, la FDA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati di sorveglianza della sicurezza post-autorizzazione relativi a miocardite e pericardite a seguito della somministrazione del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech e ha stabilito che i dati hanno dimostrato un aumento dei rischi, in particolare entro i 7 giorni successivi la seconda dose.
Il rischio osservato è più elevato tra i maschi di età inferiore ai 40 anni rispetto alle femmine e ai maschi più anziani. Il rischio osservato è più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni.
I dati disponibili dal follow-up a breve termine hanno indicato che la maggior parte delle persone ha avuto una risoluzione dei sintomi. Tuttavia, alcune persone hanno richiesto il supporto della terapia intensiva.
Non sono ancora disponibili informazioni sui potenziali esiti di salute a lungo termine.
Inoltre, la FDA ha richiesto a Pfizer di condurre studi post-marketing per valutare ulteriormente i rischi di miocardite e pericardite dopo la vaccinazione con Comirnaty. Questi studi includeranno una valutazione degli esiti a lungo termine tra gli individui che sviluppano miocardite a seguito della vaccinazione con Comirnaty.
Inoltre, sebbene non sia richiesto dalla FDA, Pfizer si è impegnata in ulteriori studi sulla sicurezza post-marketing, inclusa la conduzione di uno studio sul registro delle gravidanze per valutare gli esiti della gravidanza e del neonato dopo aver ricevuto Comirnaty durante la gravidanza. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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