La Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha autorizzato l'uso di emergenza ( EUA ) del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per la prevenzione di COVID-19 per includere i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
L'autorizzazione si è basata sulla valutazione approfondita e dei dati da parte della FDA che ha incluso il contributo degli Esperti indipendenti del Comitato consultivo che hanno votato a stragrande maggioranza a favore della messa a disposizione del vaccino per i bambini di questa fascia di età.
Il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni viene somministrato come serie primaria a due dosi, a distanza di 3 settimane, ma a un dosaggio inferiore ( 10 microgrammi ), rispetto alla dose utilizzata per gli individui di età pari o superiore a 12 anni ( 30 microgrammi ).
Negli Stati Uniti, i casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni rappresentano il 39% dei casi in individui di età inferiore ai 18 anni.
Secondo il CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ), circa 8.300 casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Al 17 ottobre, negli Stati Uniti sono stati segnalati 691 decessi per COVID-19 in individui di età inferiore ai 18 anni, con 146 decessi nella fascia di età da 5 a 11 anni.
La FDA ha stabilito che il vaccino Pfizer ha soddisfatto i criteri per l'autorizzazione all'uso di emergenza. Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili, i benefici noti e potenziali del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech in individui fino a 5 anni di età superano i rischi noti e potenziali.
Valutazione della FDA riguardo ai dati di efficacia disponibili
I dati sull'efficacia a supporto dell'EUA nei bambini fino a 5 anni di età si basano su uno studio randomizzato e controllato con placebo in corso che ha arruolato circa 4.700 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
Lo studio è condotto negli Stati Uniti, in Finlandia, in Polonia e in Spagna. I bambini del gruppo vaccinato hanno ricevuto due dosi del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech contenenti 10 microg di RNA messaggero per dose.
La FDA ha analizzato i dati che hanno confrontato la risposta immunitaria di 264 partecipanti a questo studio con 253 partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni che avevano ricevuto due dosi più elevate del vaccino in un precedente studio che aveva determinato l'efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19.
Le risposte immunitarie dei partecipanti di età più giovane erano paragonabili ai partecipanti più anziani.
La FDA ha anche condotto un'analisi preliminare dei casi di COVID-19 che si sono verificati 7 giorni dopo la seconda dose.
In questa analisi, tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, si sono verificati 3 casi di COVID-19 tra 1.305 riceventi il vaccino, e 16 casi di COVID-19 tra 663 riceventi il placebo; il vaccino ha presentato un'efficacia del 90.7% nella prevenzione del COVID-19.
Valutazione della FDA riguardo ai dati di sicurezza disponibili
I dati di sicurezza disponibili per supportare l'EUA comprendono più di 4.600 partecipanti ( 3.100 vaccini, 1.538 placebo ) di età compresa tra 5 e 11 anni arruolati nello studio in corso.
In questo studio, sono stati seguiti per sicurezza un totale di 1.444 soggetti vaccinati per almeno 2 mesi dopo la seconda dose.
Gli effetti indesiderati comunemente riportati nello studio clinico includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi, febbre, linfonodi ingrossati, nausea e diminuzione dell'appetito.
Più bambini hanno riportato effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose.
Gli effetti collaterali sono stati generalmente di gravità da lieve a moderata e si sono verificati entro due giorni dalla vaccinazione e la maggior parte è scomparsa entro uno o due giorni.
I sistemi di sorveglianza della sicurezza di FDA e di CDC hanno identificato un aumento dei rischi di miocardite ( infiammazione del muscolo cardiaco ) e pericardite ( infiammazione del tessuto che circonda il cuore ) a seguito della vaccinazione con il vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech, in particolare dopo la seconda dose, e con il rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni.
Pertanto, la FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ricoveri, ricoveri in Unità di terapia intensiva ( UTI ) e decessi per vaccino COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni potessero essere prevenuti rispetto al numero di potenziali casi di miocardite, ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi correlati al vaccino. Il modello della FDA prevede che, nel complesso, i benefici del vaccino supererebbero i rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.
Nuova formulazione del vaccino
La FDA ha anche autorizzato una modifica della produzione per il vaccino per includere una formulazione che utilizza un tampone diverso; i tamponi aiutano a mantenere il pH e la stabilità di un vaccino.
Questa nuova formulazione è più stabile a temperature refrigerate per periodi di tempo più lunghi, consentendo una maggiore flessibilità per i fornitori di vaccini.
La nuova formulazione del vaccino sviluppata da Pfizer contiene tampone TRIS, un tampone comunemente usato in una varietà di altri vaccini approvati dalla FDA e altri prodotti biologici, compresi i prodotti per l'uso nei bambini.
La FDA ha valutato i dati di produzione per supportare l'uso del vaccino COVID-19 di Pfizer-BioNTech contenente tampone TRIS e ha concluso che non presenta problemi di sicurezza o efficacia. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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