La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha rilasciato la prima autorizzazione per l'uso di emergenza ( EUA ) di un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 ( SARS-CoV-2 ) in individui di età pari o superiore a 16 anni.
L'autorizzazione all'uso di emergenza consente la distribuzione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 negli Stati Uniti.
La FDA ha stabilito che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha soddisfatto i criteri legali per il rilascio di una autorizzazione EUA.
La totalità dei dati disponibili ha fornito una chiara evidenza che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 può essere efficace nel prevenire la malattia COVID-19.
I dati hanno anche sostenuto che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, supportando l'uso del vaccino in milioni di persone di età pari o superiore a 16 anni, compresi individui sani.
Nel prendere questa decisione, la FDA ha condotto una valutazione approfondita delle informazioni disponibili sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della produzione.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contiene RNA messaggero ( mRNA ), materiale genetico.
Il vaccino è costituito da una piccola parte dell' RNA messaggero del virus SARS-CoV-2 che istruisce le cellule del corpo a produrre la proteina spike del virus.
Quando una persona riceve questo vaccino, il suo corpo produce copie della proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario per imparare a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro il virus SARS-CoV-2.
Il vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 viene somministrato secondo una schedula a due dosi, a 3 settimane di distanza.
I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'autorizzazione EUA includono 37.586 dei partecipanti arruolati in uno studio internazionale randomizzato e controllato con placebo, in corso, la maggior parte dei quali sono partecipanti statunitensi.
18.801 di questi hanno ricevuto il vaccino, mentre 18.785 sono stati trattati con un placebo salino.
I soggetti vaccinati sono stati seguiti per una mediana di 2 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati, che in genere sono durati diversi giorni, sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari e febbre.
Più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose.
E' importante sapere che ci possano essere alcuni effetti collaterali dopo entrambe le dosi, ma ancora di più dopo la seconda dose.
È obbligatorio per Pfizer e fornitori di vaccinazioni segnalare quanto segue al sistema VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19: tutti gli errori di somministrazione del vaccino, eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica ( MIS ) e casi di COVID-19 che provocano il ricovero in ospedale o la morte.
I dati sull'efficacia a sostegno dell'autorizzazione EUA includono un'analisi di 36.523 partecipanti allo studio internazionale randomizzato e controllato con placebo, in corso, la maggior parte dei quali sono partecipanti statunitensi, che non avevano evidenza di infezione da SARS-CoV-2 per 7 giorni dopo la seconda dose. Tra questi partecipanti, 18.198 hanno ricevuto il vaccino e 18.325 hanno ricevuto il placebo.
L'efficacia del vaccino è stata del 95% nella prevenzione della malattia COVID-19 tra questi partecipanti alla sperimentazione clinica con 8 casi COVID-19 nel gruppo vaccino e 162 nel gruppo placebo. Di questi 170 casi COVID-19, 1 nel gruppo vaccino e 3 nel gruppo placebo sono stati classificati come gravi.
Al momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né ci sono prove che il vaccino prevenga la trasmissione di SARS-CoV-2 da persona a persona.
Sulla base della determinazione del Department of Health and Human Services ( HHS ) assunta il 4 febbraio 2020, la FDA può emettere una autorizzazione EUA per consentire l'uso di prodotti medici non-approvati o usi non-approvati di prodotti medici approvati in caso di emergenza per diagnosticare, trattare o prevenire COVID-19 quando non ci sono alternative adeguate, approvate e disponibili.
L'emissione di una autorizzazione EUA è diversa dall'approvazione della FDA di un vaccino.
Nella emissione di una EUA per un prodotto, la FDA valuta le prove disponibili e gli eventuali rischi noti o potenziali e eventuali benefici noti o potenziali e, se la valutazione del rapporto rischio-beneficio è favorevole, il prodotto viene reso disponibile durante l'emergenza.
Pfizer ha presentato un piano di farmacovigilanza alla FDA per monitorare la sicurezza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Il piano di farmacovigilanza include un piano per completare il follow-up sulla sicurezza a lungo termine per i partecipanti arruolati negli studi clinici in corso.
I produttori i cui vaccini COVID-19 sono autorizzati in base a EUA devono continuare i loro studi clinici per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia, e ottenere l'approvazione. ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
Inf2020 Med2020 Vac2020 Farma2020
