L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( Food and Drug Administration ), ha rilasciato una autorizzazione all'uso d'emergenza ( EUA ) per il terzo vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) causata dal virus SARS-CoV-2.
La FDA ha stabilito che il vaccino COVID-19 Janssen soddisfa i criteri di legge per il rilascio di una autorizzazione EUA.
La totalità dei dati disponibili ha fornito una chiara evidenza che il vaccino COVID-19 Janssen può essere efficace nella prevenzione del COVID-19.
I dati hanno anche dimostrato che i benefici noti e potenziali del vaccino superano i suoi rischi noti e potenziali, supportando la richiesta di utilizzo del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino COVID-19 Janssen è prodotto utilizzando un tipo specifico di virus chiamato adenovirus di tipo 26 ( Ad26 ).
Il vaccino utilizza Ad26 per fornire un pezzo di DNA, o materiale genetico, che viene utilizzato per produrre la proteina spike del virus SARS-CoV-2.
Mentre gli adenovirus sono un gruppo di virus relativamente comuni, l'Ad26, che può causare sintomi del raffreddore e occhi arrossati, è stato modificato per il vaccino in modo che non possa replicarsi nel corpo umano per causare malattie.
Dopo che una persona ha ricevuto questo vaccino, l'organismo può produrre temporaneamente la proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario affinché impari a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato in dose singola.
I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'autorizzazione EUA comprendono un'analisi di 43.783 partecipanti arruolati in uno studio randomizzato e controllato con placebo, in corso, condotto in Sud Africa, in alcuni Paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti.
I partecipanti, di cui 21.895 hanno ricevuto il vaccino e 21.888 trattati con soluzione salina ( placebo ), sono stati seguiti per una mediana di 4 settimane dopo la vaccinazione.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati: dolore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e nausea.
La maggior parte di questi effetti collaterali sono stati di gravità da lieve a moderata e sono durati 1-2 giorni.
I dati sull'efficacia a sostegno dell' autorizzazione EUA hanno incluso un'analisi di 39.321 partecipanti allo studio randomizzato e controllato con placebo in corso condotto in Sud Africa, alcuni Paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti che non avevano evidenze di infezione da SARS-CoV-2 prima di ricevere il vaccino.
Tra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 hanno ricevuto un placebo salino.
Complessivamente, il vaccino è risultato efficace in circa il 67% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave / critico almeno 14 giorni dopo la vaccinazione ed efficace nel 66% nel prevenire il COVID-19 da moderato a grave / critico almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
Inoltre, il vaccino era circa il 77% efficace nel prevenire COVID-19 grave / critico che si verificava almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e l'85% efficace nel prevenire il COVID-19 grave / critico almeno 28 giorni dopo la vaccinazione.
Ci sono stati 116 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che si sono verificati almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e 348 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante questo periodo di tempo.
Ci sono stati 66 casi di COVID-19 nel gruppo vaccino che si sono verificati almeno 28 giorni dopo la vaccinazione e 193 casi di COVID-19 nel gruppo placebo durante questo periodo di tempo.
A partire da 14 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 14 casi gravi / critici nel gruppo vaccinato contro 60 nel gruppo placebo e, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione, ci sono stati 5 casi gravi / critici nel gruppo vaccino contro 34 casi nel gruppo placebo.
Al momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, né ci sono prove che il vaccino prevenga la trasmissione dell'infezione da SARS-CoV-2 da persona a persona. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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