P/LAIV è un vaccino somministrato per via intranasale che contiene un ceppo vivo attenuato H5N1 del virus dell’influenza.
Il vaccino è indicato per la prevenzione dell’influenza nei bambini e adolescenti dai 12 mesi a meno di 18 anni di età, in un contesto di pandemia ufficialmente dichiarata.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha emesso parere positivo, raccomandando l’approvazione condizionata del Vaccino Vivo Attenuato Per l’Influenza Pandemica ( P/LAIV ).
La raccomandazione positiva consente lo sviluppo e l’autorizzazione di un vaccino contenente un ceppo dotato di potenziale pandemico prima che venga dichiarata una pandemia.
Dopo che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) avrà dichiarato uno stato di pandemia effettiva sarà possibile presentare all’EMA un dossier di variazione per il ceppo pandemico così da accelerare le procedure di valutazione e approvazione. Ciò fornisce un ulteriore strumento di sanità pubblica a tutela dei bambini europei quando emergerà la prossima pandemia.
P/LAIV è un vaccino somministrato per via intranasale che contiene un ceppo vivo attenuato H5N1 del virus dell’influenza. Il vaccino è basato sugli stessi componenti biologicamente attivi, attualmente utilizzati per realizzare Fluenz Tetra, il vaccino approvato per l’influenza stagionale.
P/LAIV differisce da Fluenz Tetra, perchè protegge contro un unico ceppo pandemico di influenza A contro i quattro ceppi stagionali presenti in Fluenz Tetra.
Il parere positivo del Comitato scientifico dell’EMA è basato su una valutazione degli studi sulla sicurezza e immunogenicità del vaccino H5N1 condotti in collaborazione con i National Institutes of Health ( NIH ) statunitensi, oltre che sugli ampi dati clinici che dimostrano la sicurezza e l’efficacia di Fluenz Tetra nei bambini.
Le pandemie di influenza sono definite come epidemie mondiali di influenza con elevati livelli di morbilità e di mortalità.
Una pandemia di influenza si può verificare quando un virus dell’influenza non-umano ( nuovo ) per cui gli individui hanno immunità limitata o nulla sviluppa la capacità di essere trasmesso con facilità tra gli umani e quindi si diffonde a livello globale.
L’ultima pandemia si è verificata nel 2009 e il tasso di mortalità globale è stato stimato tra i 18.000 e i 186.300 decessi. ( Xagena2016 )
Fonte: AstraZeneca / Medimmune, 2016
Inf2016 Farma2016
