Pandemrix è un vaccino iniettabile. Contiene frazioni di virus influenzale inattivati. Pandemrix contiene un ceppo del virus influenzale denominato A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14 ( H5N1 ).
Pandemrix trova impiego negli adulti per proteggere contro la pandemia influenzale. Può essere utilizzato soltanto in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica dall’Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ) o dall’Unione europea ( UE ). Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l’assenza di immunità tra la popolazione. Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Pandemrix viene somministrato con iniezione nel muscolo delle spalle. A coloro che in precedenza non sono stati vaccinati contro l’influenza pandemica con un vaccino prepandemico dovrebbero venire somministrate due dosi singole di Pandemrix ad una distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra. Gli adulti di età superiore ad 80 anni possono necessitare di un’ulteriore dose di Pandemrix ( un’iniezione in ogni spalla ) con una seconda doppia dose tre settimane più tardi.
Coloro che in precedenza sono stati vaccinati con un vaccino prepandemico che contiene un ceppo influenzale simile a quello che ha causato la pandemia necessitano di una sola dose di Pandemrix.
Pandemrix è un vaccino cosiddetto mock-up, cioè prototipo. È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una pandemia.
Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte farmaceutiche non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato. Per questo motivo viene prodotto un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale appositamente selezionato perché pochissime persone vi sono state esposte e nei confronti del quale, pertanto, pochissime persone sono immuni. Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell’uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
I vaccini agiscono insegnando al sistema immunitario a difendersi contro una malattia. Pandemrix contiene piccole quantità di emoagglutinine di un virus denominato H5N1. Il virus è stato prima inattivato in modo tale da non provocare la malattia. In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Pandemrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come estraneo e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. L’organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questo virus.
Prima dell’uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un’emulsione. L’emulsione risultante, viene quindi iniettata. Il solvente contiene un adiuvante ( un composto a base di olio ) per stimolare una migliore risposta.
Lo studio principale su Pandemrix comprendeva 400 adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni e ha comparato la capacità di diverse dosi di Pandemrix, con o senza adiuvanti, di innescare la produzione di anticorpi ( immunogenicità ). Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Pandemrix contenenti una delle quattro diverse dosi di emoagglutinina. Le iniezioni sono state eseguite ad un intervallo di 21 giorni l’una dall’altra. Le principali misure dell’efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale nel sangue in tre diversi momenti: prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione ( giorno 21) e 21 giorni dopo ( giorno 42 ).
Un ulteriore studio ha esaminato l’immunogenicità di dosi singole e doppie di Pandemrix in 437 persone di età superiore a 60 anni. Infine, i due studi hanno esaminato l’effetto della somministrazione di una singola dose di Pandemrix a persone che erano state in precedenza vaccinate con un vaccino prepandemico contenente un ceppo virale correlato.
In base ai criteri definiti dal Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), per essere considerato adeguato un vaccino di prova deve indurre livelli protettivi di anticorpi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
Lo studio principale ha rivelato che Pandemrix, contenente 3,75 microgrammi di emoagglutinina e l’adiuvante, ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri. Ventun giorni dopo la seconda iniezione, l’84% delle persone vaccinate presentavano livelli anticorpali in grado di fornire protezione contro l’H5N1.
Nelle persone anziane anche singole dosi di Pandemrix hanno soddisfatto i criteri del CHMP, fatta eccezione per il piccolo numero di pazienti di età pari o superiore ad 80 anni che non aveva alcuna protezione contro il virus all’inizio dello studio. Questi pazienti hanno avuto bisogno di doppie dosi del vaccino per protezione.
I due studi finali hanno mostrato che una singola dose di Pandemrix è stata sufficiente ad indurre livelli di anticorpi protettivi in persone precedentemente vaccinate con un vaccino prepandemico contenente un ceppo correlato.
Gli effetti collaterali più frequenti osservati con Pandemrix ( riscontrati in più di un caso su 10 dosi di vaccino ) sono cefalea, artralgia ( dolore alle articolazioni ), mialgia ( dolori muscolari ), reazioni al sito di iniezione ( indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento ), febbre e affaticamento.
Pandemrix non deve essere somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica ( grave reazione allergica ) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata a livelli molto bassi nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell’albume dell’uovo ), Formaldeide, Gentamicina solfato ( un antibiotico ) e Desossicolato sodico. Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino anche a questi pazienti, a condizione che siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Il CHMP ritiene che i benefici di Pandemrix siano superiori ai suoi rischi per la profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata.
Pandemrix è stato autorizzato in circostanze eccezionali. Ciò significa che, non essendo noto il ceppo di virus influenzale che potrebbe provocare una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni esaustive sul futuro vaccino pandemico. L’Agenzia europea per i medicinali riesaminerà ogni anno le nuove informazioni disponibili e la presente sintesi sarà eventualmente aggiornata.
Se la pandemia verrà ufficialmente dichiarata, la società produttrice di Pandemrix introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell’influenza. La società raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino pandemico definitivo e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione. ( Xagena2009 )
Fonte: EMEA, 2009
Inf2009 Farma2009
