I tumori della vulva e della cervice nelle donne più giovani sono spesso correlati all'infezione da papillomavirus umano ( HPV ).
Questi tumori sono preceduti da neoplasia vulvare intraepiteliale ad alto grado ( VIN 2-3 ) e neoplasia vaginale intraepiteliale ( VaIN 2-3 ).
L'obiettivo di uno studio, coordinato da Ricercatori dell'University Central Hospital di Helsinki, è stato quello di valutare l'effetto di un vaccino quadrivalente, profilattico, contro il papillomavirus umano ( Gardasil ) sull'incidenza di neoplasia vulvare intraepiteliale e di neoplasia vaginale intraepiteliale.
E' stata compiuta un'analisi combinata di tre studi clinici randomizzati, che hanno coinvolto 18.174 donne di età compresa tra 16 e 26 anni. Queste donne sono state assegante in modo casuale a ricevere il vaccino quadrivalente contro le particelle virus-simili HPV6/11/16/18 L1. oppure placebo al giorno 1, e ai mesi 2 e 6.
Le donne sono state sottoposte ad esame anogenitale al giorno 1, un mese dopo le tre dosi di vaccino, e ad intervalli di 6-12 mesi e fino al 48° mese.
La biopsia veniva eseguita nel caso di lesioni genitali sospette e se necessario veniva effettuato un test al DNA specifico per il virus HPV.
L'endpoint primario dello studio era rappresentato dall'incidenza combinata di VIN 2-3 e VaIN 2-3 associati al tipo 6 di HPV ( HPV-16 ) o al tipo 18 ( HPV-18 ).
Il periodo osservazionale medio è stato di 3 anni.
Tra le donne naive ad HPV-16 e HPV-18 ( cioè, senza infezione), l'efficacia della vaccinazione nei confronti della neoplasia vulvare intraepiteliale e della neoplasia vaginale intraepiteliale associate ad HPV-16 e HPV-18, un mese dopo la somministrazione di 3 dosaggi del vaccino, è stata del 100%.
Nell'intera popolazione ( n=18.174 ), che comprendeva anche donne che potevano essere già state infettate con il tipo 16 ed il tipo 18 HPV, l'efficacia del vaccino è scesa al 71%.
Il vaccino è risultato efficace nel 49% nei confronti di VIN 2-3 e VaIN 2-3, indipendentemente dal fatto che il DNA del virus HPV fosse stato identificato nella lesione.
Il più comune evento avverso correlato alla vaccinazione è stato il dolore al sito di iniezione.
I dati dello studio hanno evidenziato che il vaccino profilattico contro il papillomavirus umano è efficace nel prevenire lesioni vaginali e vulvari ad alto grado associate ad infezioni da HPV-16 ed HPV-18 nelle donne che erano naive a questi sierotipi virali prima della vaccinazione. ( Xagena2007 )
Joura EA et al, Lancet 2007; 369: 1693-1702
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