L'European Medicines Agency ( EMA ) ha completato una revisione sull'impatto della scoperta di frammenti di DNA da agenti virali, in alcuni vaccini vivi attenuati utilizzando un nuovo metodo di analisi.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea ha concluso che la presenza inattesa di DNA virale in questi vaccini non rappresenta un rischio per la salute pubblica.
I vaccini vivi attenuati sono vaccini che contengono virus vivi, ma che sono stati attenuati ( indeboliti ), in modo da non provocare la malattia. I vaccini vivi attenuati autorizzati nell'Unione Europea sono vaccini per la protezione contro la poliomelite, il morbillo, la parotite e la rosolia, e la gastroenterite ( diarrea e vomito ) causata da infezione da rotavirus.
La revisione dei vaccini vivi attenuati è stata avviata in seguito alla pubblicazione, nel marzo 2010, di un articolo che ha riportato la rilevazione di frammenti di DNA virale in diversi vaccini vivi attenuati.
Ricercatori negli Stati Uniti avevano effettuato un test sistematico per virus accidentali ( inattesi ) ed endogeni ( provenienti da cellule utilizzate per preparare i vaccini ) in un certo numero di vaccini vivi attenuati, utilizzando una nuova tecnica chiamata metagenomica. Si tratta di un metodo ad alta tecnologia non regolarmente utilizzata per analizzare i vaccini.
Nei vaccini contro il rotavirus è stata rilevata la presenza inaspettata di DNA virale da circovirus porcino ( PCV, un virus che si trova comunemente nella carne e in altri alimenti ).
Come conseguenza, nell’aprile 2010, è stato chiesto al CHMP di esprimere il suo parere scientifico sulle potenziali ripercussioni di questi risultati sulla salute pubblica e, più in generale, sul possibile impiego di nuove tecniche per individuare i virus endogeni e avventizi nei vaccini e sulla necessità di sviluppare lineeguida sui test dei vaccini e di altri prodotti biologici.
Il CHMP ha rivisto tutta la letteratura pubblicata sugli agenti endogeni ed avventizi nei medicinali e sui rischi ad essi associati. Ha inoltre esaminato tutte le lineeguida disponibili sui test per gli agenti virali nei vaccini e nei prodotti biologici. Un gruppo di Esperti europei sulla metagenomica, sul controllo di qualità di agenti biologici e sulla virologia è stato convocato per fornire un parere.
Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che, poiché il PCV trovato in vaccini contro il rotavirus non causa malattie negli esseri umani, non vi è alcun rischio per la salute pubblica.
La causa più probabile della presenza inattesa del DNA virale è risultato essere la tripsina porcina ( materiale derivato dai suini utilizzati per produrre i vaccini ). Il Comitato ha raccomandato di sviluppare una lineaguida su questo reagente.
Il test metagenomico sembra essere un metodo valido per la rilevazione di una vasta gamma di agenti virali inattesi e sconosciuti, ma non fornisce informazioni sull’attività virale. Data la sua novità e la mancanza di standardizzazione di tale metodica, il CHMP ha concluso che questo metodo può essere utilizzato come uno strumento aggiuntivo agli attuali test standard, ma che eventuali risultati inaspettati dovranno essere valutati caso per caso e dovranno condurre ad una valutazione del rapporto rischio-beneficio adeguato.
Sono programmati diversi incontri sui test per i prodotti biologici ed è prevista una collaborazione con il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali ( EDQM ) e i partner internazionali come l'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) e la Food and Drug Administration ( FDA ), allo scopo di stabilire un approccio comune. ( Xagena2010 )
Fonte: EMA, 2010
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