ProQuad è un vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. I principi attivi
sono i virus attenuati che provocano le singole malattie.
ProQuad viene somministrato a bambini a partire da 12 mesi di età per aiutare a proteggerli dalle quattro malattie: morbillo, parotite, rosolia e varicella.
In determinate situazioni, ProQuad può anche essere somministrato a bambini a partire da nove mesi di età, ad esempio nell’ambito di un programma nazionale di vaccinazione, durante un’epidemia o in occasione di un viaggio in una regione
dove l’insorgenza del morbillo è frequente.
ProQuad è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente per la preparazione di una sospensione iniettabile.
ProQuad viene usato secondo le raccomandazioni ufficiali, con riguardo tra l’altro al numero delle dosi e all’intervallo fra le loro somministrazioni.
Per i bambini di età superiore ai 12 mesi, una iniezione di ProQuad è sufficiente a fornire una protezione ottimale contro morbillo, parotite e rosolia. Per la protezione contro la varicella è necessario effettuare una seconda iniezione uno-tre mesi dopo la prima; in tal caso può essere somministrata una seconda dose di ProQuad o una dose di un altro vaccino che protegge solo dalla varicella.
Ai bambini di età compresa tra nove e 12 mesi deve essere somministrata una seconda dose almeno tre mesi dopo la prima per garantire loro una adeguata protezione contro il morbillo e la varicella.
Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare o sottocutanea ( nel muscolo o sottopelle ), preferibilmente nella coscia di bambini più piccoli e nella zona delle spalle in bambini più grandi e in adulti.
Viene somministrato per via sottocutanea solo ai pazienti con bassi livelli di piastrine nel sangue o altri disturbi emorragici, perché potrebbero sanguinare se il vaccino viene iniettato nel muscolo.
ProQuad contiene forme attenuate dei virus che provocano il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella. Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i virus attenuati come estranei e produce difese contro di loro.
In seguito il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente se viene esposto di nuovo ai virus. Ciò contribuirà a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
Poiché ProQuad contiene virus attenuati ben noti e già usati in altri vaccini, la ditta produttrice ha presentato dati relativi a vaccini già presenti sul mercato. Gli studi principali effettuati erano mirati a osservare la capacità di una o due dosi del vaccino di innescare una risposta immunitaria in 5446 bambini sani ( di età compresa fra 12 e 23 mesi ).
ProQuad è stato confrontato con i suoi vaccini componenti, un triplo vaccino contro la parotite, il morbillo e la rosolia e un vaccino contro la varicella.
Un altro studio ha anche esaminato le risposte un anno dopo la vaccinazione in 2108 bambini.
È stato anche effettuato uno studio con ProQuad in 1620 bambini cui è stata somministrata la prima dose a 9, 11 e 12 mesi di età e la seconda dose tre mesi più tardi. Lo studio ha esaminato la capacità del vaccino di innescare risposte immunitarie in queste fasce di età.
I tassi di risposta nei bambini di età superiore ai 12 mesi ( che misurano la reazione del sistema immunitario ai virus ) sono stati: 98% per il morbillo, 96-99% per la parotite, 96% per la rosolia e 91% per la varicella.
Dopo la seconda dose, le percentuali erano pari a circa il 99% per il morbillo, il 100% per la parotite, il 98% per la rosolia e il 99% per la varicella.
Lo studio relativo ai bambini di età compresa tra i nove e i 12 mesi ha rivelato che, dopo due dosi di ProQuad, la risposta immunitaria contro la parotite, la rosolia e la varicella nei bambini ai quali era stata somministrata la prima dose a nove mesi di età era comparabile a quella dei bambini che avevano ricevuto la prima dose a 12 mesi di età.
Tuttavia i bambini ai quali era stata somministrata la prima dose a nove mesi di età presentavano una risposta immunitaria inferiore contro il morbillo.
Gli effetti indesiderati più comuni di ProQuad ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono febbre, e dolore ed eritema ( arrossamento ) nel sito di iniezione.
ProQuad non deve essere somministrato a bambini ipersensibili ( allergici ) a qualsiasi vaccino contro la varicella o contro il morbillo, la parotite o la rosolia, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alla Neomicina.
ProQuad non deve essere impiegato in bambini il cui sistema immunitario è gravemente indebolito.
Inoltre non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha deciso che i benefici di ProQuad sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per l’uso nei bambini di età superiore ai 12 mesi, rilevando che una seconda vaccinazione contro la varicella deve essere somministrata per la protezione
integrale contro tale malattia.
Il Comitato ha anche raccomandato, in determinate situazioni, l’autorizzazione del vaccino per i bambini di età compresa tra i nove e i 12 mesi, ad esempio nell’ambito di un programma nazionale di vaccinazione, durante un’epidemia o in occasione di un viaggio in una regione dove l’insorgenza del morbillo è frequente. ( Xagena2013 )
Fonte: EMA, 2013
Inf2013 Farma2013
