Dal 14 al 23 dicembre 2020, dopo la somministrazione di 1.893.360 prime dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ( 1.177.527 dosi alle femmine, 648.327 dosi ai maschi e 67.506 dosi senza definizione di sesso ), 4.393 ( 0.2% ) segnalazioni di eventi avversi dopo somministrazione del vaccino sono state comunicate al Registro VAERS ( Vaccine Adverse Event Reporting System ).
Tra questi, 175 case report sono stati identificati per un'ulteriore revisione come possibili casi di grave reazione allergica, inclusa l'anafilassi, sulla base di descrizioni di segni e sintomi; 21 di questi rapporti soddisfacevano i criteri di definizione dei casi della Brighton Collaboration per l'anafilassi, corrispondenti a un tasso iniziale stimato di 11.1 casi per milione di dosi somministrate.
Tutti i rapporti erano di livello Brighton 1 o 2. L'età media delle persone con anafilassi era di 40 anni ( range = 27-60 anni ) e 19 casi ( 90% ) si sono verificati nelle persone di sesso femminile.
L'intervallo mediano dalla ricezione del vaccino all'insorgenza dei sintomi è stato di 13 minuti ( range = 2-150 minuti ); 15 ( 71% ) pazienti hanno avuto esordio entro 15 minuti, 3 ( 14%) entro 15-30 minuti e 3 ( 14% ) dopo 30 minuti.
In 19 segnalazioni su 21 ( 90% ), i pazienti sono stati trattati con Epinefrina ( Adrenalina ) come parte della terapia; un paziente ha ricevuto Epinefrina per via sottocutanea mentre gli altri 18 si ritiene abbiano ricevuto Epinefrina intramuscolare in base al rapporto.
Quattro ( 19% ) pazienti sono stati ricoverati ( di cui 3 in terapia intensiva ) e 17 ( 81% ) sono stati trattati in Pronto soccorso; 20 ( 95% ) sono stati dimessi o si sono ripresi al momento della segnalazione al Registro VAERS.
Non sono stati segnalati decessi per anafilassi dopo la somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.
Diciassette ( 81% ) dei 21 pazienti con anafilassi avevano una storia documentata di allergie o reazioni allergiche, inclusi farmaci o prodotti medici, alimenti e punture di insetti; 7 ( 33% ) pazienti avevano avuto un episodio di anafilassi in passato, compreso uno dopo aver ricevuto un vaccino contro la rabbia e un altro dopo aver ricevuto un vaccino contro l'influenza A ( H1N1 ).
Non è stato osservato alcun raggruppamento geografico dei casi di anafilassi e i casi si sono verificati dopo aver ricevuto dosi da più lotti di vaccini.
Al momento di questo rapporto, gli investigatori non sono stati in grado di ottenere informazioni sufficienti per confermare o escludere l'anafilassi in 7 casi nonostante gli sforzi di follow-up; questi casi rimangono sotto inchiesta.
Nello stesso periodo, il Registro VAERS ha identificato 83 casi di reazione allergica non-anafilattica dopo la vaccinazione con vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 con insorgenza dei sintomi entro la finestra di rischio di 0-1 giorni, 72 ( 87% ) dei quali sono stati classificati come non-gravi.
I sintomi comunemente riportati comprendevano: prurito, eruzione cutanea, sensazione di prurito e di graffio alla gola e lievi sintomi respiratori.
L'età mediana dei pazienti era di 43 anni ( range = 18-65 anni ) e 75 ( 90% ) reazioni riportate si sono verificate nelle donne.
L'intervallo mediano dalla ricezione del vaccino all'insorgenza dei sintomi è stato di 12 minuti ( intervallo inferiore o uguale a 1 minuto-20 ore ); in 61 ( 85% ) casi, l'esordio è avvenuto entro 30 minuti, in 11 casi, l'esordio è avvenuto dopo 30 minuti, e per 11 casi mancava il tempo di insorgenza.
Per 56 case report ( 67% ) è stata documentata una storia di allergie o reazioni allergiche. ( Xagena2021 )
Fonte: Morbidity and Mortality Weekly Report ( MMWR ) | MMWR - CDC, 2021
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