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Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 - I Trimestre 2021: eventi avversi neurologici e disturbi sensitivi soggettivi


Gli eventi avversi neurologici che seguono le vaccinazioni per COVID-19 finora osservati sono non-gravi e si risolvono completamente nella maggior parte dei casi.

Le principali reazioni neurologiche osservate negli studi clinici sono:

- per i vaccini a mRNA ( Comirnaty [ Pfizer ] e Vaccino COVID-19 Moderna ), cefalea come molto comune e paralisi facciale periferica acuta come rara;

- per il vaccino a vettore virale ( Vaxzevria [ AstraZeneca ] ), cefalea come molto comune e capogiro e sonnolenza come non-comune.

Tuttavia, la frequenza della paralisi del facciale osservata negli studi autorizzativi dei vaccini a mRNA era sovrapponibile a quella riportata nella popolazione generale.

Gli eventi avversi che rientrano nella classe sistemico-organica delle Patologie del sistema nervoso sono i terzi in ordine di frequenza ad essere riportati per i tre vaccini attualmente utilizzati in Italia e sono rappresentati in larga parte proprio dalla cefalea.

Analisi dei dati

Al 26/03/2021, sono stati segnalati complessivamente 17.333 eventi neurologici per tutti i vaccini, che rappresentano il 38% di tutti gli eventi segnalati, con un tasso di segnalazione di 191 eventi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla tipologia di vaccino.
Il 92.7% di questi eventi è non-grave ed il 7% grave ( la gravità non era definita in circa lo 0.3% dei casi ), indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dal nesso di causalità.
Il tasso di segnalazione degli eventi avversi neurologici gravi dopo vaccini COVID-19 è di 13.5 ogni 100.000 dosi somministrate, senza sostanziali differenze fra prima e seconda dose.
La distribuzione degli eventi avversi neurologici per tipologia di vaccino, indipendentemente dalla gravità e dal nesso di causalità è la seguente: Comirnaty 13.345 tasso su 100.000 dosi:190; Moderna 208, tasso su 100.000 dosi: 49; Vaxzevria 3.780, tasso su 100.000 dosi: 230; Totale 17.333, tasso su 100.000 dosi: 191.

L’86.3% di tutti gli eventi neurologici si è risolto completamente o era in miglioramento al momento dell’estrazione dei dati, senza differenze sostanziali fra i 3 vaccini.

L’evento avverso neurologico più segnalato per tutti i vaccini attualmente utilizzati in Italia è la cefalea, frequentemente associata ad altri sintomi sistemici come febbre, astenia e dolori osteoarticolari o muscolari diffusi.
Come atteso, il capogiro e le vertigini sono state osservate più frequentemente dopo Vaxzevria.

La distribuzione degli eventi avversi neurologici gravi per tipologia di vaccino, indipendentemente dal nesso di causalità è la seguente: Comirnaty: eventi neurologici gravi 790, tasso su 100.000 dosi: 11.3; Moderna: 22, tasso su 100.000 dosi: 5.1; Vaxzevria: 410, tasso su 100.000 dosi: 24.9; Totale 1.222, tasso su 100.000 dosi:13.5.

Al momento dell’estrazione, il 75% delle segnalazioni eventi avversi gravi neurologici riportavano come esito la risoluzione completa della reazione o il miglioramento, senza differenze sostanziali fra i 3 vaccini.

Considerando solo le segnalazioni gravi, l’evento avverso neurologico più segnalato per tutti i vaccini attualmente utilizzati in Italia è la cefalea, riportata come grave per intensità e/o durata e spesso associata ad altri sintomi sistemici.
Molto raramente ( circa 1 caso ogni 500.000 dosi somministrate ) sono state riportate convulsioni che si riferiscono ad eventi di varia natura, comprese le sincopi epilettogene, ovvero gli svenimenti causati da altri fattori ( pressione bassa, risposta allo stress da vaccinazione ) che possono manifestarsi con scosse di tipo convulsivo.

Le parestesie e le disestesie rientrano fra gli eventi avversi neurologici più frequentemente segnalati per tutti i vaccini attualmente utilizzati in Italia.

Il termine parestesie si riferisce alla comparsa di diverse tipologie di sensazioni che vanno dal formicolio alla sensazione di addormentamento, fino al prurito, alle punture di spillo e al bruciore, che compaiono indipendentemente dalle stimolazioni. Di solito, questi sintomi si presentano più o meno improvvisamente, soprattutto a livello delle estremità, ma possono anche includere altre parti del corpo ed interessare sia la cute che le mucose.

Il termine disestesie descrive invece percezioni distorte, spesso abnormi e sgradevoli, di stimoli normali o sensazioni spontanee di sensibilità alterata. Sono spesse descritte come bruciore o dolore, sensazione di freddo o caldo eccessivo in una parte del corpo o sensazioni tipo rigidità di un arto.

Le parestesie e le disestesie possono persistere per un tempo variabile e possono avere vari significati clinici, dal momento che non sempre rappresentano un sintomo neurologico ma possono essere anche causate da problemi circolatori, possono rientrare fra i sintomi dell’anafilassi e possono avere una causa psicogena.

Anche le cause neurologiche possono essere varie e vanno dalle patologie a carico dei nervi periferici ( per esempio, compressione, trauma, infezione o infiammazione di un nervo ) alle lesioni del sistema nervoso centrale ( per esempio, ictus ischemico o sclerosi multipla ).
Fra le patologie dei nervi periferici che più frequentemente si associano a parestesie o disestesie rientrano la neuropatia diabetica e le poliradicolonevriti infiammatorie.
Pertanto, ai fini di una corretta valutazione di questi eventi avversi a seguito di vaccinazione, è particolarmente importante valutare gli altri sintomi e segni codificati nella segnalazione di reazione avversa.

Analisi dei dati

Nel periodo considerato sono presenti 1.549 segnalazioni contenenti termini preferiti riferibili a disturbi sensitivi soggettivi, con un tasso di segnalazione di 17 casi ogni 100.000 dosi somministrate.
Non sono state osservate differenze significative fra prima e seconda dose.

La distribuzione delle parestesie / disestesie per tipologia di vaccino, indipendentemente dalla gravità e dal nesso di causalità è òa seguente: Comirnaty: 1.383, tasso su 100.000 dosi: 19.7; Moderna: 21, tasso su 100.000 dosi: 4.9; Vaxzevria: 145, tasso su 100.000 dosi: 8:8; Totale: 1.549, tasso su 100.000 dosi: 17.

L’età media dei pazienti interessati è di circa 45 anni per i vaccini a mRNA ( intervallo: 19-93 ) e 43 anni per il vaccino Vaxzevria ( intervallo: 19-59 ), con una netta prevalenza nelle donne ( 1269/1549, 82% ) rispetto agli uomini ( 269/1549, 8% ).

Considerando il totale delle segnalazioni, l’evento avverso si è verificato lo stesso giorno della somministrazione del vaccino nel 64.4% dei casi ( 977/1549 ), dopo 24-48 ore nel 18.4% ( 285/1549 ) dei casi e dopo le 48 ore nel 12.7% ( 198/1549 ) dei casi.

La maggior parte delle segnalazioni ( 86.7% ) sono non-gravi; le segnalazioni gravi ( 13.3%, 206/1549 ), si riferiscono a altra condizione clinicamente rilevante nel 77.2% dei casi e ospedalizzazione nel 19.9% dei casi.
Un pericolo di vita è stato segnalato in 6 casi, in cui l’insieme delle reazioni avverse codificate risultava compatibile con una anafilassi.

L’esito riportato al momento della segnalazione era risoluzione completa o miglioramento nell’81.45% dei casi.

Complessivamente, l’insieme dei segni e sintomi associati alle parestesie / disestesie configuravano un quadro compatibile con una reazione allergica o da ipersensibilità nel 15.1% ( 234/1.549 ) dei casi segnalati. Nel restante numero di casi, le parestesie erano presenti da sole o in associazione con altri sintomi sistemici e solo molto raramente con altri sintomi neurologici. ( Xagena2021 )

Fonte: Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19: Numero 3 - Periodo dal 27/12/2020 al 26/03/2021 - AIFA, 2021

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